ALTARGO Αλοιφή (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Glaxo Group Ltd
Διεύθυνση	980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Altargo 10 mg/g αλοιφή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γραμμάριο αλοιφής περιέχει 10 mg ρεταπαμουλίνη (1% w/w). Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε γραμμάριo αλοιφής περιέχει έως 20 μικρογραμμάρια βουτυλιωμένου υδροξυτολουολίου (E321). Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Αλοιφή. Ρευστή, υπόλευκη αλοιφή.

Ενδείξεις

Βραχυχρόνια θεραπεία των ακόλουθων επιπολής δερματικών λοιμώξεων σε ενήλικες, εφήβους, βρέφη και παιδιά (από την ηλικία των εννέα μηνών) (βλέπε παράγραφο 5.1): Moλυσματικό κηρίο. Επιμολυσμένες μικρές ρήξεις, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες (18-65 ετών), έφηβοι (12-17 ετών), βρέφη και παιδιά (από 9 μηνών έως 11 ετών) Ένα λεπτό στρώμα αλοιφής πρέπει να εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή δύο φορές ημερησίως για πέντε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ευαισθητοποίηση ή σοβαρός τοπικός ερεθισμός Σε περίπτωση ευαισθητοποίησης ή σοβαρού τοπικού ερεθισμού από τη χρήση της αλοιφής ρεταπαμουλίνης, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία, να σκουπίζεται προσεκτικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η επίδραση της ταυτόχρονης χρήσης ρεταπαμουλίνης και άλλων προϊόντων τοπικής εφαρμογής στην ίδια περιοχή του δέρματος δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται. Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια, η ρεταπαμουλίνη ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενώ είναι ανεπαρκείς στην αξιολόγηση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ρεταπαμουλίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Σε ενήλικες παρατηρείται ελάχιστη συστηματική έκθεση, συνεπώς η έκθεση του βρέφους που θηλάζει είναι πιθανόν αμελητέα. Η απέκκριση της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Altargo δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε Altargo σε 2150 ασθενείς με επιπολής δερματικές λοιμώξεις, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν ερεθισμός της θέσης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τυχόν σημεία ή συμπτώματα υπερδοσολογίας, είτε τοπικά, είτε από τυχαία κατάποση, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά. Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Δερματολογικά Κωδικός ATC: D06AX13 Μηχανισμός δράσης Η ρεταπαμουλίνη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της ουσίας πλευρομουτιλίνη, η οποία απομονώνεται, μετά από ζύμωση, από ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Υγιείς ενήλικες Σε μελέτη που διεξήχθη σε υγιή ενήλικα άτομα, αλοιφή ρεταπαμουλίνης 1% εφαρμόστηκε ημερησίως σε άθικτο και σε δέρμα με εκδορές,υπό σύγκλειση, για έως και 7 ημέρες. Η συστηματική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Σε μελέτες τοξικότητας 14 ημερών μετά από χορήγηση από του στόματος (50, 150 ή 450 mg/kg) σε επίμυες παρατηρήθηκαν προσαρμοστικές ηπατικές και θυρεοειδικές μεταβολές. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ρεταπαμουλίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες με ζώα δεν έχουν φανεί επιδράσεις στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα που να σχετίζονται με ...

Κατάλογος εκδόχων

Λευκή μαλακή παραφίνη Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Σωληνάριο και φακελίσκος κλειστά: 2 χρόνια. Σωληνάριο σε χρήση: 7 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου 0,5 g. Κουτί των 12 φακελίσκων. Σωληνάρια από αλουμίνιο 5 g, 10 g και 15 g με πλαστικό βιδωτό καπάκι. Κουτί του 1 σωληναρίου. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Η αλοιφή που απομένει στο τέλος της θεραπείας θα πρέπει να απορρίπτεται. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Glaxo Group Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

2-6-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27802.01.02	ALTARGO OINTMENT 1% W/W TUB (ALU) x 5 G		6,49	7,46	10,28	Glaxo Group Ltd