UROMITEXAN Ενέσιμο διάλυμα (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης, 14121, Ν. Ηράκλειο, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

UROMITEXAN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: Mesna Ποσότητα: 100 mg/ml Για έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το UROMITEXAN συνιστάται ως ένας προφυλακτικός παράγοντας για τη μείωση της αιμορραγικής κυστίτιδας η οποία προκαλείται από οξαζαφωσφορίνες (ιφωσφαμίδη, κυκλοφωσφαμίδη, τροφωσφαμίδη). To UROMITEXAN πρέπει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Θα πρέπει να χορηγούνται επαρκείς ποσότητες UROMITEXAN, έτσι ώστε να προστατεύεται επαρκώς ο ασθενής από την ουροτοξική δράση των οξαζαφωσφορινών. H ουροφόρος απέκκριση θα πρέπει να διατηρείται στα 100ml/ώρα ...

Αντενδείξεις

To UROMITEXAN αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο UROMITEXAN ή σε οποιονδήποτε άλλο συστατικό ή σε άλλους παράγοντες που περιέχουν ελεύθερη θειολική ομάδα. Για χρήση κατά τη διάρκεια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχει αναφερθεί εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με UROMITEXAN. Λόγω της πιθανότητας αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, θα πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής επείγουσα φαρμακευτική αγωγή. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι συστηματικές δράσεις των οξαζαφωσφορινών δεν επηρεάζονται από τη χορήγηση του UROMITEXAN. Σε κλινικές μελέτες αποδείχθηκε ότι, και οι εξαιρετικά υψηλές ακόμη δόσεις του UROMITEXAN, δε μειώνουν την οξεία ...

Κύηση

Καθώς το UROMITEXAN χρησιμοποιείται ως αποτοξικωτικός παράγοντας στα πλαίσια της κυτταροστατικής θεραπείας με οξαζαφωσφορίνες, η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης ακολουθεί τα ίδια κριτήρια με αυτά ...

Γαλουχία

Καθώς το UROMITEXAN χρησιμοποιείται ως αποτοξικωτικός παράγοντας στα πλαίσια της κυτταροστατικής θεραπείας με οξαζαφωσφορίνες, η χρήση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ακολουθεί τα ίδια κριτήρια με αυτά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Επειδή το UROMITEXAN χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με οξαζαφωσφορίνες ή σε συνδυασμούς χημειοθεραπείας περιλαμβάνοντας οξαζαφωσφορίνες, είναι συχνά πολύ δύσκολο να διακρίνουμε τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι γνωστή η ύπαρξη κάποιου συγκεκριμένου αντιδότου για το UROMITEXAN. Εξαιτίας της πιθανότητας αναφυλακτοειδών αντιδράσεων όπως περιγράφεται στις παραγράφους 4.3 και 4.8, θα πρέπει να εξασφαλιστεί ...

Φαρμακοδυναμική

Κατάταξη κατά ATC: V03AF01 Tο UROMITEXAN (mesna) είναι ένας αποτοξικωτικός παράγοντας και προσφέρει τη δυνατότητα αξιόπιστης πρόληψης των υποτονικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τις οξαζαφωσφορίνες. ...

Φαρμακοκινητική

Το UROMITEXAN μετατρέπεται εύκολα και γρήγορα μέσω αυτοοξείδωσης στο μοναδικό του μεταβολίτη, το διθειώδες mesna (mesna disulphide-dimesna). To dimesna παραμένει στο ενδαγγειακό διαμέρισμα και μεταφέρεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το mesna είναι φαρμακολογικά και φυσιολογικά σε μεγάλο βαθμό αδρανής ένωση και το μη τοξικό θειολικό συστατικό του απεκκρίνεται πολύ γρήγορα μέσω των νεφρών και δεν διανέμεται στους ιστούς. Καθώς η αποτοξικωτική ...

Κατάλογος εκδόχων

Edetate disodium dihydrate Sodium hydroxide Water for injection

Ασυμβατότητες

Το mesna είναι ασύμβατο in vitro με τη cisplatin, carboplatin και nitrogen mustard (ΝΗ<sub>2</sub>).

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη (<25°C).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγα DIN B 5, άχρωμες, 5 ml με ένα άσπρο δακτυλίδι σπασίματος, 1η τάξη υδρολυτικό. Κουτί που περιέχει 15 αμπούλες με 4ml διαλύματος η κάθε μία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν εφαρμόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BAXTER (HELLAS) Ε.Π.Ε., Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης, 141 21, Ν. Ηράκλειο, Αττική, Τηλ.: 210 2880000 Αντιπρόσωπος στην Κύπρο: C.A. Papaellina & Co Ltd, Τ.Θ. 24018, 1700, Λευκωσία, Τηλ.: 22 74 17 41

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 37234/07/07-04-2008 Κύπρος: S00258

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία της πρώτης άδειας: 01/02/1982 Ημερομηνία της ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 07-04-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

23-06-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
18385.04.01	UROMITEXAN F.C.TAB 400MG/TAB BTX10	5,25	6,04	8,52	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
18385.03.01	UROMITEXAN INJ.SOL 400MG/4ML AMP BTX15AMPX4ML	7,25	8,33	11,48	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
91084.01.01	UROMITEXAN inj.sol 400mg/4ml BT x 15amps x 4ml				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.