UROREC Σκληρό καψάκιο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Urorec 4 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg σιλοδοσίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Κίτρινο, αδιαφανές, σκληρό καψάκιο ζελατίνης, μεγέθους 3.

Ενδείξεις

Θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ) σε ενήλικες άνδρες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Urorec 8 mg την ημέρα. Για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών, συνιστάται η χορήγηση ενός καψακίου Urorec 4 mg την ημέρα (βλ. παρακάτω). Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) Το IFIS (μια παραλλαγή του συνδρόμου μικρής κόρης) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επέμβασης καταρράκτη σε ορισμένους ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η σιλοδοσίνη μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως μέσω του CYP3A4, της αλκοολικής αφυδρογονάσης και της UGT2B7. Η σιλοδοσίνη αποτελεί επίσης υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη. Οι ουσίες που αναστέλλουν (όπως ...

Κύηση

Δεν εφαρμόζεται διότι η σιλοδοσίνη προορίζεται για άνδρες ασθενείς μόνο.

Γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται διότι η σιλοδοσίνη προορίζεται για άνδρες ασθενείς μόνο.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Urorec έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ορθοστατική ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της σιλοδοσίνης έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις διπλές-τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης II-III (με 931 ασθενείς που λάμβαναν 8 mg σιλοδοσίνης μία φορά την ημέρα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η σιλοδοσίνη αξιολογήθηκε σε δόσεις έως και 48 mg/ημέρα σε υγιείς άνδρες εθελοντές. Η δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ορθοστατική υπόταση. Εάν η κατάποση είναι πρόσφατη, μπορεί να εξεταστεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα Κωδικός ATC: G04CA04 Μηχανισμός δράσης Η σιλοδοσίνη είναι σε μεγάλο βαθμό επιλεκτική για τους α<sub>1A</sub>αδρενεργικούς ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλοδοσίνης και των κύριων μεταβολιτών της αξιολογήθηκαν σε ενηλίκους άνδρες με και χωρίς ΚΥΠ μετά από εφάπαξ και πολλαπλές χορηγήσεις δόσεων που κυμαίνονται από 0,1 mg ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, ενδεχόμενης καρκινογόνου, μεταλλαξιογόνου και τερατογόνου δράσης. Επιπτώσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Στις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε η εμφάνιση εκσπερμάτισης με μειωμένο ή καθόλου σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοδοσίνη (βλ. παράγραφο 4.8), λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Μαννιτόλη (E421) Στεατικό μαγνήσιο Λαουρυλοθειικό νάτριο Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα καψάκια παρέχονται σε κυψέλες από PVC/PVDC/φύλλο αλουμινίου, συσκευασμένα σε κουτιά. Συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/01/2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/09/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29334.01.04	UROREC CAPS 4MG/CAP BTx30 σε BLISTERS (PVC/PVDC/ALU) (PVC/PVDC/ALU)		3,82	4,40	6,06	Recordati Ireland Ltd
29334.02.04	UROREC CAPS 8MG/CAP BTx30 σε BLISTERS (PVC/PVDC/ALU) (PVC/PVDC/ALU)		5,90	6,79	9,36	Recordati Ireland Ltd