VAGIFEM Κολπικό δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novo Nordisk Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65, Αγία Παρασκευή, 15343, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vagifem 10 μικρογραμμάρια κολπικά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε κολπικό δισκίο περιέχει: Estradiol hemihydrate ισοδύναμη με estradiol 10 μικρογραμμαρίων. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κολπικό δισκίο. Λευκό, επικαλυμμένο με υμένιο, αμφίκυρτο δισκίο, εγχάρακτο με την ένδειξη NOVO 278 στην μία πλευρά. Διάμετρος: 6 mm.

Ενδείξεις

Θεραπεία της κολπικής ατροφίας που οφείλεται σε ανεπάρκεια οιστρογόνων στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.1). Έως τώρα υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Vagifem εφαρμόζεται ενδοκολπικά ως τοπική θεραπεία οιστρογόνων με τη χρήση συσκευής χορήγησης. Αρχική δόση: Ένα κολπικό δισκίο ημερησίως επί δύο εβδομάδες. Δόση συντήρησης: Ένα κολπικό δισκίο δύο φορές ...

Αντενδείξεις

Γνωστός καρκίνος μαστού, ιστορικό καρκίνου του μαστού ή υποψία ύπαρξης καρκίνου του μαστού. Γνωστοί οιστρογονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι, ιστορικό γνωστών οιστρογονοεξαρτώμενων κακοήθων όγκων ή υποψία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η ΘΟΥ θα πρέπει να ξεκινά μόνο για τα συμπτώματα τα οποία επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής. Σε κάθε περίπτωση, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Λόγω της κολπικής χορήγησης και της ελάχιστης συστηματικής απορρόφησης, είναι απίθανο να συμβούν οποιεσδήποτε κλινικώς σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με το Vagifem. Ωστόσο, αλληλεπιδράσεις με άλλες ...

Κύηση

To Vagifem δεν ενδείκνυται στην κύηση. Εάν διαπιστωθεί κύηση κατά τη διάρκεια λήψης του Vagifem, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Έως σήμερα, τα αποτελέσματα των περισσότερων επιδημιολογικών μελετών, ...

Γαλουχία

To Vagifem δεν ενδείκνυται κατά τη γαλουχία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία γνωστή επίδραση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές Περισσότερες από 673 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vagifem 10 μικρογραμμαρίων σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 497 ασθενείς στις οποίες χορηγήθηκε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

To Vagifem προορίζεται για ενδοκολπική χρήση και η δόση της οιστραδιόλης είναι πολύ χαμηλή. Η υπερδοσολογία είναι συνεπώς απίθανη, αλλά εάν συμβεί, η θεραπεία είναι συμπτωματική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φυσικά και ημισυνθετικά οιστρογόνα, αμιγή Κωδικός ATC: G03CA03 Το δραστικό συστατικό, η συνθετική 17β-οιστραδιόλη είναι χημικά και βιολογικά ταυτόσημο με την ενδογενώς παραγόμενη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα απορροφώνται καλά μέσω του δέρματος, των μεμβρανών των βλεννογόνων και του γαστρεντερικού σωλήνα. Μετά την κολπική χορήγηση, η οιστραδιόλη απορροφάται παρακάμπτοντας ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η 17β-Οιστραδιόλη είναι μία πολύ γνωστή ουσία του ανθρώπινου οργανισμού. Μη κλινικές μελέτες δεν παρείχαν συμπληρωματικά δεδομένα σχετικά με την κλινική ασφάλεια πέρα από αυτές που ήδη περιλαμβάνονται ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Υπρομελλόζη Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην το βάζετε στο ψυγείο.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε δισκίο περιέχεται μέσα σε μία αναλώσιμη συσκευή χορήγησης μίας χρήσεως από πολυαιθυλένιο/πολυπροπυλένιο. Οι συσκευές χορήγησης είναι συσκευασμένες σε συσκευασία τύπου blister από φύλλο πολυβινυλχλωριδίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Η 17β-οιστραδιόλη αναμένεται να θέτει σε κίνδυνο το υδατικό περιβάλλον, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Νονο Nordisk Ελλάς ΕΠΕ, Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65, T.K. 153 43, Αγία Παρασκευή Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK 2880 ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 54165/6-7-2016 Αριθμός άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: 20906

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Δεκεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιουλίου 2016 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Φεβρουαρίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22033.02.01	VAGIFEM VAG.TAB 0,01MG/TAB BT x 18 [BLISTER(PVC Alu) 3 x 6 συσκευές με ενσωματωμένο κολπικό δισκίο] Alu) 3 x 6 συσκευές με ενσωματωμένο κολπικό δισκίο]		10,27	11,80	16,26	Novo Nordisk Hellas Ε.Π.Ε.
22033.01.01	VAGIFEM VAG.TAB 25MCG/TAB BTx15 (BLIST 3x5 applicators με ένα κολπικό δισκίο έκαστος)		6,84	7,87	10,84	Novo Nordisk Hellas Ε.Π.Ε.