VALCYTE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Αλαμάνας 4 & Δελφών, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Valcyte 450 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 496,3 mg υδροχλωρικής βαλγκανσικλοβίρης που ισοδυναμούν με 450 mg βαλγκανσικλοβίρης (ως ελεύθερη βάση). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ροζ, κυρτά ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένο VGC στη μία πλευρά και 450 στην άλλη.

Ενδείξεις

Το Valcyte ενδείκνυται για την αγωγή εφόδου και συντήρησης της αμφιβληστροειδίτιδας από μεγαλοκυτταροϊό (CMV) σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Το Valcyte ενδείκνυται για την πρόληψη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Προσοχή - Η αυστηρή τήρηση των δοσολογικών συστάσεων είναι ουσιαστική για την αποφυγή υπερδοσολογίας, (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.9). Μετά την από του στόματος χορήγηση, η βαλγκανσικλοβίρη μεταβολίζεται ...

Αντενδείξεις

Το Valcyte αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη βαλγκανσικλοβίρη, την γκανσικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Λόγω της ομοιότητας της χημικής δομής της βαλγκανσικλοβίρης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την έναρξη της αγωγής με βαλγκανσικλοβίρη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο. Σε μελέτες σε πειραματόζωα βρέθηκε πως η γκανσικλοβίρη είναι μεταλλαξιογόνος, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις της βαλγκανσικλοβίρης Δεν έχουν διενεργηθεί in-vivo μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Valcyte. Επειδή η βαλγκανσικλοβίρη μεταβολίζεται ταχέως και εκτεταμένως προς ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του Valcyte σε έγκυες γυναίκες. Ο ενεργός μεταβολίτης του, η γκανσικλοβίρη, διέρχεται εύκολα τον ανθρώπινο πλακούντα. Βάσει του φαρμακολογικού μηχανισμού δράσης και της ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η γκανσικλοβίρη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα έκκρισης της γκανσικλοβίρης στο μητρικό γάλα και πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες επί της επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί σπασμοί, καταστολή, ζάλη, αταξία και/ή σύγχυση με τη χρήση Valcyte και/ή γκανσικλοβίρης. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η βαλγκανσικλοβίρη αποτελεί προφάρμακο της γκανσικλοβίρης η οποία μετά την από του στόματος χορήγηση μεταβολίζεται ταχέως και εκτεταμένως σε γκανσικλοβίρη. Οι ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εμπειρία από την υπερδοσολογία με Βαλγκανσικλοβίρη Ένας ενήλικαςανέπτυξε θανατηφόρο καταστολή του μυελού των οστών (μυελική απλασία), μετά από αρκετές ημέρες λήψης δόσης 10 τουλάχιστον φορές μεγαλύτερης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: (αντιμικροβιακά για συστηματική χρήση, αντιικά για συστηματική χρήση, απευθείας δρώντα αντιικά). Κωδικός ATC: J05AB14 Μηχανισμός δράσης Η βαλγκανσικλοβίρη είναι ένας L-βαλυλεστέρας ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαλγκανσικλοβίρης αξιολογήθηκαν σε HIV- και CMV- οροθετικούς ασθενείς, σε ασθενείς με AIDS και CMV αμφιβληστροειδίτιδα και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η βαλγκανσικλοβίρη αποτελεί προφάρμακο της γκανσικλοβίρης και ως εκ τούτου οι επιδράσεις που παρατηρούνται με την γκανσικλοβίρη ισχύουν εξίσου και για τη βαλγκανσικλοβίρη. Η τοξικότητα της βαλγκανσικλοβίρης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα πρέπει να καθοδηγούνται όπως χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής. Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται όπως ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη K30 Κροσποβιδόνη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Στεατικό οξύ Επικάλυψη υμενίου του δισκίου: Opadry Pink 15B24005 που περιέχει: Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (E171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν έχει εφαρμογή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο και τολύπιο βάμβακος. Μέγεθος συσκευασίας: Μία φιάλη περιέχει 60 δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ROCHE (HELLAS) A.E., Αλαμάνας 4 & Δελφών, 151 25, Μαρούσι, Αττική, ΤΗΛ: 210 6166100, FAX: 210 6104524 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: Γ. Α. ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 73713/04.09.2014 Αριθμός αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: 20089

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 21.06.2002 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 04.09.2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

4 Σεπτεμβρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25526.01.01	VALCYTE F.C.TAB 450MG/TAB BTx60(BOTTLE HDPE)		469,72	522,43	598,07	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
25526.02.01	VALCYTE PD.ORA.SOL 50MG/1ML BOTTLEx12 (+2 από του στόματος δοσομετριτές) (+2 από του στόματος δοσομετριτές)		182,16	209,39	248,59	Cheplapharm Arzneimittel GmbH