VALTREX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Valtrex 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Valtrex 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Valtrex 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ισοδύναμη με 250 mg βαλασικλοβίρης. Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ισοδύναμη με 500 mg βαλασικλοβίρης. Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική βαλασικλοβίρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Δισκίο 250 mg: Λευκό, αμφίκυρτο, επίμηκες δισκίο με λευκό έως υπόλευκο πυρήνα, με τυπωμένα τα αρχικά GX CE7 με μπλε μελάνι στη μία όψη. Δισκίο 500 mg: Λευκό, αμφίκυρτο, ...

Ενδείξεις

Λοιμώξεις από τον ιό της ανεμοβλογιάς - έρπητα (VZV) - έρπης ζωστήρας Το Valtrex ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και του οφθαλμικού ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες (βλέπε παράγραφο 4.4). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Λοιμώξεις από τον ιό της ανεμοβλογιάς-έρπητα (VZV) - έρπης ζωστήρας και οφθαλμικός ζωστήρας Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να ξεκινούν τη θεραπεία το συντομότερο δυνατό μετά από διάγνωση έρπητα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην βαλασικλοβίρη ή την ασικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατάσταση ενυδάτωσης Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αφυδάτωσης, ειδικά στους ηλικιωμένους. Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο συνδυασμός βαλασικλοβίρης με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και επιβάλλεται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. ...

Κύηση

Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση βαλασικλοβίρης και μέτρια ποσότητα δεδομένων σχετικά με τη χρήση ασικλοβίρης κατά την κύηση είναι διαθέσιμα από μητρώα κυήσεων (τα οποία τεκμηριώνουν τις εκβάσεις ...

Γαλουχία

Η ασικλοβίρη, ο κύριος μεταβολίτης της βαλασικλοβίρης, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις βαλασικλοβίρης δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/νεογνά καθώς η ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Valtrex πρέπει να λαμβάνονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον μία ένδειξη από ασθενείς που έλαβαν Valtrex σε κλινικές δοκιμές, ήταν κεφαλαλγία και ναυτία. Οι πιο σοβαρές ΑΕ, όπως θρομβωτική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Σε ασθενείς που έλαβαν υπερβολικές δόσεις βαλασικλοβίρης έχουν αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικά συμπτώματα, στα οποία συμπεριλαμβάνεται η σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια με εξαίρεση αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Κωδικός ATC: J05AB11 Αντιικά για συστηματική χρήση. Μηχανισμός δράσης Η βαλασικλοβίρη, ένα ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βαλασικλοβίρη είναι προφάρμακο της ασικλοβίρης. Η βιοδιαθεσιμότητα της ασικλοβίρης από τη βαλασικλοβίρη είναι περίπου 3,3 έως 5,5 φορές μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρείται ιστορικά για ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η βαλασικλοβίρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρουραίους, χορηγούμενη από το στόμα. Σε υψηλές δόσεις παρεντερικά χορηγούμενης ασικλοβίρης έχουν παρατηρηθεί ατροφία των όρχεων και ασπερματογέννεση ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη Ποβιδόνη Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Δισκία των 250 mg, δισκία των 1000 mg: Δύο χρόνια. Δισκία των 500 mg: Τρία χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες blister από πολυβινυλοχλωρίδιο/φύλλο αλουμινίου. Δισκία των 250 mg: Συσκευασίες των 60 δισκίων. Δισκία των 500 mg: Συσκευασίες των 10, 30, 42, 90 ή 112 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: The Welcome Foundation Ltd, UK Υπεύθυνος κυκλοφορίας για την Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Αττική

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Δισκία 250 mg: 7-12-1999 Δισκία 500 & 1000 mg: 7-11-1995

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

4-2-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22444.02.01	VALTREX F.C.TAB 1000MG/TAB BTx21	26,64	30,62	42,20	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
22444.01.02	VALTREX F.C.TAB 500MG/TAB BTx10	6,38	7,33	10,10	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
22444.01.01	VALTREX F.C.TAB 500MG/TAB BTx42	25,00	28,73	39,59	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.