VASCACE Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Αλαμάνας 4 & Δελφών, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vascace 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vascace 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 2,61 mg σιλαζαπρίλη που αντιστοιχεί σε 2,5 mg σιλαζαπρίλη άνυδρη 5,22 mg σιλαζαπρίλη που αντιστοιχεί σε 5 mg σιλαζαπρίλη άνυδρη Έκδοχα με γνωστή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Θαμπού κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μία χαραγή στη μία πλευρά και τυπωμένο «CIL 2.5» στην άλλη πλευρά. Κοκκινωπό καφέ ...

Ενδείξεις

Το Vascace ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης. Το Vascace ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Υπέρταση Η αρχική δόση είναι 1 mg/ημέρα. Πρέπει να μετράται η αρτηριακή πίεση και η δόση να εξατομικεύεται σύμφωνα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Το σύνηθες δοσολογικό εύρος για το ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη σιλαζαπρίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος ή σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ. Ιστορικό αγγειοοιδήματος με προηγούμενη θεραπευτική αγωγή με αναστολέα του ΜΕΑ Κληρονομικό ή ιδιοπαθές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κύηση Η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης. Εκτός και εάν η συνέχιση της θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης (RASS) Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης ...

Κύηση

Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4). Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το ...

Γαλουχία

Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της σιλαζαπρίλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται και προτιμότερες είναι εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να παρουσιαστούν ζάλη και κόπωση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι πιό συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο φάρμακο είναι ο βήχας, τα δερματικά εξανθήματα και η νεφρική δυσλειτουργία. Ο βήχας είναι πιό συνηθισμένος στις γυναίκες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την υπερδοσολογία στους ανθρώπους. Συμπτώματα Τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να περιλαμβάνουν υπόταση, κυκλοφορική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας του ΜΕΑ Κωδικός ATC: C09AA08 Μηχανισμός δράσης Το Vascace είναι ένας εξειδικευμένος, μακράς δράσης αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η σιλαζαπρίλη απορροφάται αποτελεσματικά και μετατρέπεται γρήγορα στην ενεργό μορφή σιλαζαπριλάτη. Η λήψη τροφής αμέσως πριν τη χορήγηση Vascace καθυστερεί και ελαττώνει την απορρόφηση σε μικρό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γενικής φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Vascace 2,5 και 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Υπρομελλόζη 3cp Τάλκη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Επικάλυψη: Vascace 2,5mg επικαλυμμένα ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια (για όλες τις περιεκτικότητες).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

2.5 mg: Mη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 5 mg: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία: ALU/ALU blisters τα οποία περιέχουν 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Πορτοκαλί γυάλινες φιάλες που περιέχουν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche (Hellas) A.E., Αλαμάνας 4 & Δελφών, 151 25, Μαρούσι, Αττική, Τηλ: 210 6166100, Fax: 210 6104524

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

2,5 mg: 43754/25-6-2015 5 mg: 43745/25-6-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Αυγούστου 1990 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαΐου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20033.03.01	VASCACE 1MG/TAB F.C.TAB BTx30 (BLIST 3x10)	2,58	2,97	4,19	Roche Hellas Α.Ε.
20033.01.01	VASCACE F.C.TAB 0,5MG/TAB BTX30 (BLIST.3X10)	1,57	1,80	2,54	Roche Hellas Α.Ε.
20033.04.01	VASCACE F.C.TAB 2.5MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7)	3,87	4,44	6,12	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
20033.02.01	VASCACE F.C.TAB 5MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7)	6,13	7,05	9,72	Cheplapharm Arzneimittel GmbH