VASCACE PLUS (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Αλαμάνας 4 & Δελφών, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vascace Plus 5 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 5,22 mg σιλαζαπρίλης που ισοδυναμεί με 5 mg σιλαζαπρίλης άνυδρης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει 119,18 mg λακτόζης μονοϋδρικής. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ανοιχτού κόκκινου χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ενδείξεις

Το Vascace Plus ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με σιλαζαπρίλη μόνο.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Όταν απαιτείται ταυτόχρονη διουρητική θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη, προτιμάται η χρήση ενός διουρητικού της αγκύλης μαζί με σιλαζαπρίλη, παρά η ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη σιλαζαπρίλη, σε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, στην υδροχλωροθειαζίδη, σε άλλα διουρητικά της κατηγορίας των θειαζιδών, στις σουλφοναμίδες ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Vascace Plus Ιστορικό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κύηση Η θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ δε θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης. Εκτός και εάν η συνέχιση της θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις κυρίως σχετιζόμενες με τη σιλαζαπρίλη Aliskiren O συνδυασμός αναστολέων του ΜΕΑ με aliskiren αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1.73 ...

Κύηση

Σιλαζαπρίλη Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4). Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο ...

Γαλουχία

Σιλαζαπρίλη Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Vascace Plus κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το προϊόν δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένο προφίλ ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να παρουσιαστούν ζάλη και κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vascace Plus. (βλέπε παραγράφους 4.4 και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο φάρμακο σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ είναι ο βήχας, τα δερματικά εξανθήματα και η νεφρική δυσλειτουργία. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την υπερδοσολογία στους ανθρώπους. Τα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να περιλαμβάνουν υπόταση, κυκλοφορική καταπληξία, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικό, αναστολέας του ΜΕΑ και διουρητικό Κωδικός ATC: C09BA08 Μηχανισμός δράσης Το Vascace Plus είναι ένας συνδυασμός της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η σιλαζαπρίλη απορροφάται αποτελεσματικά μετά την από του στόματος χορήγηση του Vascace Plus και μετατρέπεται ταχέως στη δραστική της μορφή σιλαζαπριλάτη, μετά από την υδρόλυση του εστέρα. Η ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα Η οξεία τοξικότητα της σιλαζαπρίλης είναι χαμηλή. Η μέση θανατηφόρος δόση σε αρουραίους, ποντίκια και πιθήκους cynomolgus ήταν υψηλότερη από 2000 mg/kg σωματικού βάρους. Η οξεία τοξικότητα της ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Προκλινικές μελέτες αναφορικά με την επίδραση στην γονιμότητα δεν έχουν διεξαχθεί με το σταθερό συνδυασμό της σιλαζαπρίλης με την υδροχλωροθειαζίδη.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate Maize starch Sodium stearyl fumarate Hypromellose 3 cP Talc Επικάλυψη: Hypromellose 6 cP Talc Titanium dioxide (Ε171) Iron oxide red (Ε172)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία διαδικασία: Aluminium/Aluminium blisters τα οποία περιέχουν 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Πορτοκαλί γυάλινες φιάλες με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ROCHE (HELLAS) A.E. Αλαμάνας 4 & Δελφών 151 25 Μαρούσι Αττική ΤΗΛ: 210 61 66 100 Κάτοχος ειδικής αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: Γ. Α. Σταμάτης & Σία Λτδ 27 Ανδρέα ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 43755/25-6-2015 Αριθμός ειδικής αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: S00100

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 20.03.95 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25-6-2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25 Ιουνίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22311.01.01	VASCACE PLUS F.C.TAB (5+12.5)MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7)		6,46	7,43	10,24	Cheplapharm Arzneimittel GmbH