VASTAREL Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο / Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Servier Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Εθνικής Αντιστάσεως 72 & Αγαμέμνονος, 15231, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VASTAREL 20 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. VASTAREL 20 mg/ml, πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg trimetazidine dihydrochloride. Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 20 mg/ml: Το 1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg trimetazidine dihydrochloride ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.

Ενδείξεις

Η τριμεταζιδίνη ενδείκνυται σε ενήλικες ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή έχουν δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χορήγηση από το στόμα. Η δόση είναι ένα δισκίο των 20 mg ή 1 ml (20 σταγόνες) του πόσιμου διαλύματος τριμεταζιδίνης τρεις φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Ειδικοί πληθυσμοί Νεφρική δυσλειτουργία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Νόσος του Πάρκινσον, συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, τρόμος, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, και άλλες σχετικές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το φάρμακο αυτό δεν αποτελεί θεραπευτική αγωγή των στηθαγχικών κρίσεων, ούτε ενδείκνυται ως αρχική αγωγή για την ασταθή στηθάγχη ή το έμφραγμα του μυοκαρδίου. Σε περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου δεν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχει αναφερθεί φαρμακευτική αλληλεπίδραση. Συγκεκριμένα, η τριμεταζιδίνη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ηπαρίνη, καλσιπαρίνη, αντιβιταμίνες Κ, υπολιπιδαιμικούς παράγοντες από το στόμα, ασπιρίνη, ...

Κύηση

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει τερατογενετική δράση. Ωστόσο, λόγω απουσίας κλινικών στοιχείων, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος δυσμορφιών. Επομένως, για λόγους ασφάλειας, είναι προτιμότερο ...

Γαλουχία

Λόγω έλλειψης στοιχείων σχετικά με την απέκκριση στο μητρικό γάλα, δεν ενδείκνυται η γαλουχία κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής με VASTAREL.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τριμεταζιδίνη δεν εμφανίζει αιμοδυναμικές δράσεις σε κλινικές μελέτες, παρόλα αυτά περιπτώσεις ζάλης και υπνηλίας έχουν παρατηρηθεί με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8), ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια αγωγής με τριμεταζιδίνη και έχουν καταταχθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το ευρύ θεραπευτικό περιθώριο καθιστά απίθανες τις περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης. Τα φαρμακολογικά στοιχεία δείχνουν ότι η υπερδοσολογία μπορεί να χαρακτηρίζεται από μείωση των περιφερικών αρτηριακών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλο καρδιαγγειακό αντιστηθαγχικό φάρμακο (άλλα καρδιολογικά σκευάσματα) Κωδικός ATC: C01EB15 Μηχανισμός δράσης Η τριμεταζιδίνη, προφυλάσσοντας τον ενεργειακό μεταβολισμό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της τριμεταζιδίνης είναι ταχεία και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε λιγότερο από 2 ώρες. Μετά από εφ' άπαξ χορήγηση από το ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε σκύλους σε δόση έως 40 φορές μεγαλύτερη της θεραπευτικής και σε αρουραίους σε δόση έως 200 φορές μεγαλύτερη της θεραπευτικής δεν προκάλεσε θανάτους, ούτε φυσικές, βιολογικές, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία 20 mg: Άμυλο αραβοσίτου Μαννιτόλη Τιτανίου διοξείδιο E171 Γλυκερόλη Κίτρινο E110 Ερυθρό E124 Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Ποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Τάλκης Πόσιμες σταγόνες: Παραϋδροξυβενζοϊκός ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δισκία 20 mg: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <30°C. Πόσιμες σταγόνες: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία 20 mg: Κουτί των 60 δισκίων σε θήκες (PVC/αλουμίνιο). Πόσιμες σταγόνες: Κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο των 60 ml και δοσομετρική σύριγγα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις για τα δισκία 20 mg. Πόσιμες σταγόνες: Η δοσομετρική σύριγγα διευκολύνει για τη μέτρηση του αριθμού των σταγόνων που αντιστοιχούν στη δόση που συνιστά ο γιατρός. Με τη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε., Εθνικής Αντιστάσεως 72 & Αγαμέμνονος, 15231, Χαλάνδρι, Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Δισκία 20 mg: 43585/12-6-2008 Πόσιμες σταγόνες: 43586/07/12-6-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία Πρώτης Άδειας: Δισκία 20 mg & πόσιμες σταγόνες: 19-8-1982/10-5-1999 Ημερομηνία Τελευταίας Ανανέωσης: 12/6/2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
11628.02.01	VASTAREL F.C.TAB 20MG/TAB BTx60 (BLIST 4x15)		2,78	3,20	4,41	Servier Hellas Ε.Π.Ε.
11628.03.01	VASTAREL OR.SO.D 20MG/ML FLX60ML		3,08	3,55	4,90	Servier Hellas Ε.Π.Ε.