VELEPT XR (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Proton Pharma Α.Ε.
Διεύθυνση	Αχαΐας 4 και Τροιζηνίας, 14564, Ν. Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Velept XR 75 mg και 150 mg, σκληρές κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μια σκληρή κάψουλα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει υδροχλωρική βενλαφαξίνη που ισοδυναμεί με 75 mg και 150 mg βενλαφαξίνης. Για πλήρη λίστα εκδόχων, δείτε ενότητα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρή κάψουλα παρατεταμένης αποδέσμευσης. 75 mg: αδιαφανείς κάψουλες σκληρής ζελατίνης στο χρώμα του δέρματος (μέγεθος 0), οι οποίες περιέχουν δύο στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, ...

Ενδείξεις

Μείζων κατάθλιψη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Ατομική: 75 mg άπαξ ημερησίως. Συνιστάται η κάψουλα να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια γεύματος. Κάθε κάψουλα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη με κάποιο υγρό. Η κάψουλα δεν πρέπει να ανοιχτεί, θρυμματιστεί, ...

Αντενδείξεις

Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αναστολέα ΜΑΟ ή μέσα σε 14 ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΑΟ. Χρονικό διάστημα 7 ημερών πρέπει να περάσει μετά τη διακοπή της ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Velept XR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 ετών. Σχετικές με αυτοκτονία συμπεριφορές (απόπειρα και σκέψεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς ΜΑΟ: Ανεπιθύμητες ενέργειες (κάποιες από τις οποίες υπήρξαν σοβαρές) έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία βενλαφαξίνης ξεκίνησε λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση βενλαφαξίνης από έγκυες γυναίκες. Η περιορισμένη εμπειρία έως σήμερα δεν υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Γαλουχία

Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Οι επιδράσεις της εν λόγω απέκκρισης για το βρέφος που θηλάζει παραμένουν ασαφείς. Επομένως, πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βενλαφαξίνη δεν επηρέασε τα ψυχοκινητικά, γνωστικά ή σύνθετα μοτίβα συμπεριφοράς των υγιών ενηλίκων. Παρόλα αυτά, κάθε ψυχοδραστικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αναστείλει την κρίση και την ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ασθενείς με κατάθλιψη εμφανίζουν πολλά συμπτώματα, τα οποία συσχετίζονται (ή σχετίζονται) με την κλινική κατάσταση της ασθένειας. Συνεπώς, είναι κάποιες φορές δύσκολο να καθοριστεί αν τα συμπτώματα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά για θανατηφόρες υπερδοσολογίες βενλαφαξίνης, ιδιαιτέρως σε συνδυασμό με αλκοόλ και/ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Συμπτώματα: Στα συμπτώματα που έχουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλο αντικαταθλιπτικό Κωδικός ATC: N06 AX16 Η βενλαφαξίνη είναι ένα δομικά καινούργιο αντικαταθλιπτικό, το οποίο δε σχετίζεται χημικά με τα τρικυκλικά, τετρακυκλικά, ή υπόλοιπα ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Η βενλαφαξίνη απορροφάται σχεδόν πλήρως και υποβάλλεται σε εκτενή μεταβολισμό μέσω του οποίου σχηματίζεται ο ενεργός μεταβολίτης της, η Ο-δεσμεθυλοβενλαφαξίνη. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας της βενλαφαξίνης επικράτησαν οι επιδράσεις στο ΚΝΣ. Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν επέδειξαν καμία μεταλλακτικότητα στους ανθρώπους σε ευρύ φάσμα in vitro ...

Κατάλογος εκδόχων

Σκληρές κάψουλες παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg: Περιεχόμενα κάψουλας: Hypromellose Συμπολυμερές Ammonio methacrylate (τύπου Β) Sodium larilsulfate Magnesium stearate Επικάλυψη: Βασικό συμπολυμερές bytylated ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες κάτω των 30°C.

Φύση και συστατικά περιέκτη

PVC/PE/PVDC/Al blister. DK/H/1244-45; 1247-49; 1254-55; 1304/01-003/MR: 28 και 98 κάψουλες DK/H/1250/01-03/MR: Blister: 7, 10, 14, 28, 29, 30, 98, 99, 100, 102 κάψουλες DK/H/1251/01-03 MR: 75 και 150 mg: ...

Ειδικές προφυλάξεις κατά την απόρριψη

Καμία ειδική απαίτηση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PROTON PHARMA, ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΡΑΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΑΧΑΪΑΣ 4 ΚΑΙ ΤΡΟΙΖΗΝΙΑΣ 145 64 Ν. ΚΗΦΙΣΙΑ ΑΤΤΙΚΗ ΤΗΛ.: 210 6254175

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Velept XR 75 mg: 78418/3-12-2008 Velept XR 150 mg: 78419/3-12-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

3-12-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12/2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28046.02.02	VELEPT XR PR.CAP 150MG/CAP BTx28	4,82	5,54	7,63	Theracell
28046.02.04	VELEPT XR PR.CAP 150MG/CAP BTx98	40,86	46,97	66,23	Faran Α.Β.Ε.Ε.
28046.01.02	VELEPT XR PR.CAP 75MG/CAP BTx28	2,66	3,05	4,21	Theracell
28046.01.04	VELEPT XR PR.CAP 75MG/CAP BTx98	18,84	21,65	30,53	Faran Α.Β.Ε.Ε.