ALVESCO Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Takeda Ελλάς Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 44, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Alvesco 160 μικρογραμμάρια, διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένας ψεκασμός (δόση που αποδίδεται από το ακροφύσιο) περιέχει 160 μικρογραμμάρια ciclesonide. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση. Διαυγές και άχρωμο.

Ενδείξεις

Θεραπεία για τον έλεγχο του επίμονου άσθματος σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση δια εισπνοής μόνο. Δοσολογία Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες και εφήβους Η συνιστώμενη δόση Alvesco είναι 160 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως, η οποία οδηγεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη ciclesonide ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, το Alvesco πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα πνευμονική φυματίωση, μυκητιασικές, ιογενείς ή βακτηριακές λοιμώξεις και μόνο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Από in vitro δεδομένα προκύπτει ότι το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό του ενεργού μεταβολίτη M1 της ciclesonide στον άνθρωπο. Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε σταθεροποιημένη ...

Κύηση

Γονιμότητα και Εγκυμοσύνη Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες. Σε μελέτες σε ζώα τα γλυκοκορτικοειδή έδειξαν ότι επάγουν τις διαμαρτίες διαπλάσεως (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η εισπνεόμενη ciclesonide εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ciclesonide σε γυναίκες που θηλάζουν μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η εισπνεόμενη ciclesonide δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίπου 5% των ασθενών εκδήλωσαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με το Alvesco, το οποίο χορηγούνταν σε ημερήσιες δόσεις με εύρος από 40 έως 1280 μικρογραμμάρια. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οξεία Η εισπνοή από υγιείς εθελοντές μίας εφάπαξ δόσης 2880 μικρογραμμαρίων ciclesonide ήταν καλά ανεκτή. Η πιθανότητα εμφάνισης οξέων τοξικών επιδράσεων που ακολουθούν την υπερδοσολογία με εισπνεόμενη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, εισπνεόμενα, γλυκοκορτικοειδή Κωδικός ATC: R03BA08 Η ciclesonide παρουσιάζει χαμηλή συγγένεια δέσμευσης με τον ...

Φαρμακοκινητική

Η ciclesonide παρουσιάζεται ως διάλυμα αερολύματος, που αποτελείται από προωθητικό υλικό HFA‑134a και αιθανόλη, το οποίο επιδεικνύει γραμμική σχέση ανάμεσα στις διάφορες δόσεις, περιεκτικότητες εισπνοών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα με τη ciclesonide δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Νορφλουράνιο (HFA-134a) Αιθανόλη, άνυδρη

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής <u>30 δοσιμετρικοί ψεκασμοί:</u> 1 χρόνος. <u>60 και 120 δοσιμετρικοί ψεκασμοί:</u> 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Ο περιέκτης περιέχει υγρό υπό πίεση. Μην το εκθέσετε σε θερμοκρασίες άνω των 50°C. Ο περιέκτης δεν πρέπει να τρυπηθεί, να σπάσει ή να καεί ακόμα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η δοσιμετρική συσκευή αποτελείται από ένα υπό πίεση περιέκτη αλουμινίου και σφραγίζεται με δοσιμετρική βαλβίδα, ακροφύσιο και κάλυμμα. 30 δοσιμετρικοί ψεκασμοί 60 δοσιμετρικοί ψεκασμοί 120 δοσιμετρικοί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Θα πρέπει να δοθούν στους ασθενείς προσεκτικές οδηγίες για την ορθή χρήση της δοσιμετρικής συσκευής (βλ. Φύλλο Οδηγιών Χρήσης). Όπως με τα περισσότερα εισπνεόμενα προϊόντα σε περιέκτες υπό πίεση, η θεραπευτική ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AE, Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25, Μαρούσι, Τηλ.: 210 6871500

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17-6-2005 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 19-9-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26639.03.02	ALVESCO INH.SOL.P 160MCG/DOSE BTx1 Δοσιμετρική συσκευή εισπνοών (120 DOSES) Δοσιμετρική συσκευή εισπνοών (120 DOSES)		24,82	28,53	39,32	Covis Pharma B.V.
26639.03.01	ALVESCO INH.SOL.P 160MCG/DOSE BTx1 Δοσιμετρική συσκευή εισπνοών (60 DOSES) Δοσιμετρική συσκευή εισπνοών (60 DOSES)		12,50	14,37	19,80	Covis Pharma B.V.