VESANOID Καψάκιο, μαλακό (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche (Hellas) A.E.
Διεύθυνση	Αλαμάνας 4 & Δελφών, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VESANOID 10 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: 1 καψάκιο περιέχει 10 mg tretinoin. Έκδοχα: 1 καψάκιο περιέχει 107,92 mg έλαιο σόγιας. Το περίβλημα του καψακίου περιέχει σορβιτόλη (Ε420) μεταξύ 0,96-1,46mg. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, μαλακό. Δίχρωμα πορτοκαλοκίτρινα/ερυθροκάστανα καψάκια.

Ενδείξεις

Το VESANOID (τρετινοΐνη) ενδείκνυται για την επαγωγή ύφεσης της οξείας προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας (APL: ταξινόμηση κατά FAB: AML-M3). Αυτή η θεραπεία ενδείκνυται σε ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνιστάται η από του στόματος χορήγηση συνολικής ημερήσιας δόσης 45 mg/m² επιφάνειας σώματος, διηρημένης σε δύο ίσες δόσεις. Η αντιστοιχία είναι περίπου 8 καψάκια για κάθε δόση ενηλίκου. Τα καψάκια θα ...

Αντενδείξεις

Γνωστή αλλεργία στην τρετινοΐνη, στα ρετινοειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Κύηση (βλέπε παράγραφο 4.6). Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6). Τετρακυκλίνες (βλέπε παράγραφο 4.5). Βιταμίνη Α (βλέπε παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η τρετινοΐνη θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία μόνο κάτω από αυστηρή επίβλεψη ιατρού, που διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών/ογκολογικών νοσημάτων. Πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τετρακυκλίνες: η συστηματική θεραπεία με ρετινοειδή μπορεί να προκαλέσει αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης. Καθώς οι τετρακυκλίνες μπορεί επίσης να προκαλέσουν αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης, οι ασθενείς ...

Κύηση

Όλα τα μέτρα που αναφέρονται παρακάτω θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, σε συνδυασμό με τη σοβαρότητα της ασθένειας και του επείγοντος της αγωγής. To Vesanoid περιέχει ένα ρετινοειδές παρόμοιο με τη βιταμίνη ...

Γαλουχία

Όλα τα μέτρα που αναφέρονται παρακάτω θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, σε συνδυασμό με τη σοβαρότητα της ασθένειας και του επείγοντος της αγωγής. Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί με την έναρξη της χορήγησης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vesanoid έχει πολύ μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς αισθάνονται ζάλη ή έντονη κεφαλαλγία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με τις συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις τρετινοΐνης, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συναφείς με τα σημεία και τα συμπτώματα του συνδρόμου της υπερβιταμίνωσης Α ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με all-trans ρετινοϊκό οξύ, μπορεί να εμφανιστούν αναστρέψιμα σημεία υπερβιταμίνωσης Α (κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, βλεννογονοδερματικά συμπτώματα). Η συνιστώμενη δόση στην ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτταροστατικός-διαφοροποιητικός παράγοντας Κωδικός ATC: L01XX14 Η τρετινοΐνη είναι ένας φυσικός μεταβολίτης της ρετινόλης και ανήκει στην κατηγορία των ρετινοειδών, που περιλαμβάνουν ...

Φαρμακοκινητική

Η τρετινοΐνη είναι ένας ενδογενής μεταβολίτης της βιταμίνης Α και φυσιολογικά εντοπίζεται στο πλάσμα. Μετά από του στόματος χορήγηση, η τρετινοΐνη απορροφάται από το πεπτικό σύστημα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η από στόματος χορήγηση τρετινοΐνης σε πειραματόζωα έδειξε ότι η ουσία παρουσιάζει πολύ χαμηλή οξεία τοξικότητα σε όλα τα είδη που εξετάσθηκαν. Πειράματα σε ζώα έδειξαν χαμηλή οξεία τοξικότητα της από ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενα καψακίου: Κηρός κίτρινος Έλαιο σόγιας υδρογονωμένο Έλαιο σόγιας μερικώς υδρογονωμένο Έλαιο σόγιας Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερόλη (E422) Karion 83: Σορβιτόλη (E420), Μαννιτόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν έχει εφαρμογή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φιάλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προφυλάσσεται από την υγρασία. Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από σκουρόχρωμο γυαλί των 100 καψακίων. Συσκευασίες σε κυψέλες (blister) από PVC/PE/PVDC/Αλουμίνιο των 100 καψακίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού και απόρριψη

Χρήση και χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση. Απόρριψη Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Υπεύθυνος αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: Roche (Hellas) AE, Αλαμάνας 4 & Δελφών, 15125, Μαρούσι, Αττική Υπεύθυνος Αδείας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: Γ. Α. Σταμάτης & Σία Λτδ, 27 Ανδρέα Αραούζου, 1076, Λευκωσία, ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός αδείας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 80285/10.11.2009 Αριθμός αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: S00138

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.10.1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28.03.2002

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10.11.2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23144.01.01	VESANOID SOFT.CAPS 10MG/CAP BTx100 (γυάλινο φιαλίδιο)		127,53	146,59	180,24	Cheplapharm Arzneimittel GmbH