VEXOL Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alcon Laboratories Α.E.B.E.
Διεύθυνση	Κηφισίας 18, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VEXOL 1% (10mg/ml) οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL εναιωρήματος περιέχει 10 mg ριμεξολόνης. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε mL εναιωρήματος περιέχει 0,1 mg χλωριούχου βενζαλκώνιο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα. Το Vexol είναι ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το VEXOL, ενδείκνυται για τη θεραπεία μετεγχειρητικών φλεγμονών μετά από οφθαλμολογικές επεμβάσεις, για τη θεραπεία πρόσθιας ραγοειδίτιδας και για τη θεραπεία φλεγμονών του βλεφαρικού και του βολβικού ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μετεγχειρητική Φλεγμονή Mία σταγόνα VEXOL στο σάκο του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλμού, τέσσερις φορές ημερησίως, αρχίζοντας 24 ώρες μετά την χειρουργική επέμβαση και συνεχίζοντας καθ' όλη τη διάρκεια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το VEXOL αντενδείκνυται στην επιθηλιακή κερατίτιδα από απλό έρπητα (δενδριτική κερατίτιδα), δαμαλίτιδα, ανεμοβλογιά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για οφθαλμική χρήση μόνο. Όχι για ενέσιμη χρήση ή κατάποση από το στόμα. Σε περισσότερο σοβαρές περιπτώσεις, και αν έχει προσβληθεί το οπίσθιο τμήμα του βολβού, συνιστάται ενέσιμη χορήγηση κάτω από τον ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το VEXOL. Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση VEXOL σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες με κορτικοστεροειδή σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ριμεξολόνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το VEXOL δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν 1346 ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το VEXOL, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: όραση θαμπή οφθαλμικό έκκριμα και δυσφορία του οφθαλμού, που παρουσιάστηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η τοπική υπερδοσολογία δεν αναμένεται να σχετίζεται με τοξικότητα. Τοπική υπερδοσολογία του VEXOL μπορεί να αντιμετωπιστεί με έκπλυση του(των) ματιού(ών) με χλιαρό νερό βρύσης. Τυχαία κατάποση δεν αναμένεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικό αντιφλεγμονώδες κορτικοστεροειδές Κωδικός ATC: S01BA13 Μηχανισμός δράσης Τα κορτικοστεροειδή καταστέλουν τη φλεγμονώδη απόκριση του οργανισμού σε μία ποικιλία ...

Φαρμακοκινητική

Όπως και άλλα τοπικώς χορηγούμενα φάρμακα, το VEXOL απορροφάται συστηματικά. Μελέτες σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε αμφοτερόπλευρα μία σταγόνα ανά ώρα, εκτός από τις ώρες ύπνου, επί μία εβδομάδα, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση, μεταλλαξιογόνος δράση, βλάβη γονιμότητας Η ριμεξολόνη δεν έδειξε να έχει μεταλλαξιογόνο δράση σε μία σειρά από in vivo και in vitro δοκιμασίες μεταλλαξιογόνου δράσης. Η γονιμότητα και η ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης ριμεξολόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Βενζαλκώνιο χλωριούχο Μαννιτόλη Καρβομερή Πολυσορβικό 80 Νάτριο χλωριούχο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Νατρίου υδροξείδιο και/ή Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ κεκαθαρμένο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Για το φιαλίδιο των 3 mL: 1 έτος. Για τα φιαλίδια των 5 mL και 10 mL: 2 έτη. Διάρκεια ζωής - 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια (droptainer) από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχουν 3 mL, 5 mL ή 10 mL με βιδωτά πώματα από πολυπροπυλένιο. Μπορεί να μη διατίθενται στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ, Κηφισίας 18, 151 25, Μαρούσι, Αττική, Τηλ.: 210 6878300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

10276/12-02-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιανουαρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Φεβρουαρίου 2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Σεπτέμβριος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23320.01.02	VEXOL EY.DRO.SUS 1% (W/V) FLx5 ML		1,88	2,16	2,98	Alcon Laboratories Α.E.B.E.