AMBORAL Syr. (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ALAPIS PHARMA Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Καρτσιβάνη 6, 175 64, Π.Φάληρο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AMBORAL σιρόπι 15 mg/5ml & 30 mg/5ml.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε 5ml σιρόπι για παιδιά περιέχουν 15 mg Ambroxol hydrochloride. Κάθε 5ml σιρόπι για ενήλικες περιέχουν 30 mg Ambroxol hydrochloride.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σιρόπι.

Ενδείξεις

Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Σιρόπι για παιδιά (15mg/5ml) Για παιδιά συστήνεται γενικώς συνολική ημερήσια δόση 1,2 – 1,6 mg/kg βάρους σώματος. Εάν δεν υπάρξει άλλη οδηγία: Παιδιά 5-12 ετών: 1 κουταλάκι του γλυκού 2-3 φορές την ημέρα. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην αμβροξόλη και στα άλλα συστατικά του προϊόντος. Να μην χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Αντενδείκνυται σε σπάνιες περιπτώσεις κληρονομικών καταστάσεων, στις ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά τη χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκληθεί αύξηση του όγκου των ρευστοποιούμενων βρογχικών εκκρίσεων και αν δεν απομακρυνθούν με βήχα είναι προτιμότερο να διασωληνώνεται ο ασθενής ώστε να παραμείνει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιβηχικά ή με φάρμακα που έχουν ατροπινική δράση. Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξυκιλλίνη, σεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) ...

Κύηση

Η αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα. Η ασφάλεια κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχει ακόμα αποδειχθεί. Η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία

Η αμβροξόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η ασφάλεια από την χορήγηση του φαρμάκου κατά την διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει ακόμα αποδειχθεί, οπότε δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα από το γαστρεντερικό (καύσος, δυσπεψία, ναυτία, έμετος, διάρροια) που κατά κανόνα είναι ελαφράς μορφής. Με την διακοπή της θεραπείας τα συμπτώματα παρέρχονται. Επίσης μπορεί ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα: Μέχρι τώρα δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δηλητηριάσεων. Θεραπεία: Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας συνιστάται συμπτωματική θεραπεία.

Φαρμακοδυναμική

Το φάρμακο έχει βλεννοκινητικές (διεγείρει τη λειτουργία του κροσσωτού επιθηλίου με αποτέλεσμα τη μεταφορά της βλέννης προς τα έξω) και βλεννολυτικές ιδιότητες. Διευκολύνει την απομάκρυνση των εκκρίσεων ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές μελέτες έδειξαν ταχεία απορρόφηση της αμβροξόλης. Τα μέγιστα επίπεδά της στο πλάσμα φθάνουν εντός 0,5 με 3 ώρες και μετά από 6,5 ± 2,2 ώρες για τις μορφές βραδείας αποδέσμευσης. Το καψάκιο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η αμβροξόλη έχει χαμηλό δείκτη οξείας τοξικότητας. Χρόνιες από του στόματος μελέτες τοξικότητας σε επίμυες (52 και 78 εβδομάδες), κόνικλους (26 εβδομάδες ) και σκύλους (52 εβδομάδες) δεν έδειξαν κάποια ...

Κατάλογος εκδόχων

AMBORAL 15 mg/5ml: Hydroxyethylcellulose Sorbitol solution 70% Glycerol solution 85% Raspberry flavour 4824 Tartaric acid Benzoic acid Propylene glycol Water purified AMBORAL 30 mg/5ml: Hydroxyethylcellulose ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής AMBORAL 15 mg/5ml: 36 μήνες. AMBORAL 30 mg/5ml: 60 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

AMBORAL 15 mg/5ml: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C AMBORAL 30 mg/5ml: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C

Φύση και συστατικά του περιέκτη

AMBORAL 15 mg/5ml: Σκοτεινόχρωμο γυάλινο μπουκάλι από γυαλί τύπου ΙΙΙ της Ε.Ρ. και πώμα ασφαλείας από αλουμίνιο με δίσκο πολυαιθυλενίου που περιέχει Ambroxol hydrochloride 15 mg/5 ml. AMBORAL 30 mg/5ml: ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν εφαρμόζεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ALAPIS PHARMA Α.Β.Ε.Ε. Καρτσιβάνη 6 175 64 Π.Φάληρο ΤΗΛ: 2130 175064 FAX: 210 9238675

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

AMBORAL 15 mg/5ml: 42582/24-9-2008 AMBORAL 30 mg/5ml: 42584/24-9-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

01-1993

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
21077.01.01	AMBORAL SYR 15MG/5ML FLx125 ML	1,41	1,67	2,39	Alapis A.B.E.E.
21077.02.01	AMBORAL SYR 30MG/5ML FLx125 ML	1,68	1,98	2,84	Alapis A.B.E.E.
21077.02.02	AMBORAL SYR 30MG/5ML FLx250 ML	2,53	2,99	4,28	Alapis A.B.E.E.