VICTOZA Ενέσιμο διάλυμα (2023)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Victoza 6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml διαλύματος περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης*. Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης σε 3 ml. * ανάλογο της ανθρώπινης ορμόνης «γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 (GLP-1)» που παρασκευάζεται ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα, pH=8,15.
Ενδείξεις
Το Victoza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 10 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχεται επαρκώς σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση ως μονοθεραπεία όταν ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Προκειμένου να βελτιωθεί η γαστρεντερική ανοχή, η αρχική δόση είναι 0,6 mg λιραγλουτίδης ημερησίως. Μετά από μία εβδομάδα τουλάχιστον, η δόση πρέπει να αυξάνεται στα 1,2 mg. Ορισμένοι ασθενείς ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η λιραγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Η λιραγλουτίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης. Έχει αναφερθεί η ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
<em>In vitro</em>, έχει αποδειχτεί ότι η λιραγλουτίδη έχει πολύ μικρές πιθανότητες να προκαλέσει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που σχετίζονται με το κυτόχρωμα P450 και την ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Victoza σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η μεταφορά λιραγλουτίδης και μεταβολιτών με στενή δομική σχέση στο γάλα είναι χαμηλή. Μη κλινικές μελέτες ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Victoza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε πέντε μεγάλες φάσης 3α κλινικές δοκιμές μακράς διαρκείας, περισσότεροι από 2.500 ενήλικες ασθενείς έλαβαν αγωγή αποκλειστικά με Victoza ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Από κλινικές δοκιμές και από τη χρήση κατά την κυκλοφορία, υπερδοσολογίες έχουν αναφερθεί έως 40 φορές τη συνιστώμενη δόση συντήρησης (72 mg). Τα αναφερόμενα συμβάματα περιελάμβαναν σοβαρή ναυτία, έμετο, ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, ανάλογα γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) <b>Κωδικός ATC:</b> A10BJ02 Μηχανισμός δράσης Η λιραγλουτίδη είναι ένα ανάλογο ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η απορρόφηση της λιραγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση είναι αργή, προσεγγίζοντας τη μέγιστη συγκέντρωση 8–12 ώρες μετά τη δόση. Η εκτιμώμενη μέγιστη συγκέντρωση λιραγλουτίδης ήταν 9,4 nmol/l ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας. Παρατηρήθηκαν ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Εκτός από μία μικρή μείωση στον αριθμό των ζώντων εμφυτευμένων εμβρύων, μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό Προπυλενογλυκόλη Φαινόλη Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ουσίες που προστίθενται στο Victoza μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της λιραγλουτίδης. Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής 30 μήνες. Μετά την πρώτη χρήση: 1 μήνας.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε μακριά από το θάλαμο κατάψυξης. Μετά την πρώτη χρήση: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φυσίγγιο (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) που περιέχονται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων μίας χρήσης ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο. Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί. Το Victoza μπορεί να χορηγηθεί με βελόνες μήκους ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880, Bagsværd, Δανία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/09/529/001-005
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Απριλίου 2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 29045.01.01 | VICTOZA IN.SO.PF.P 6MG/ML BTx1 PF PEN x3ML | 37,92 | 43,58 | 60,05 | Novo Nordisk A/S | |
| 29045.01.02 | VICTOZA IN.SO.PF.P 6MG/ML BTx2 PF PENS x3ML | 64,20 | 73,80 | 93,87 | Novo Nordisk A/S | |
| 29045.01.03 | VICTOZA IN.SO.PF.P 6MG/ML BTx3 PF PENS x3ML | 118,02 | 135,65 | 166,79 | Novo Nordisk A/S |