VINCRISTINE/PHARMACHEMIE Ενέσιμο διάλυμα (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Vincristine/Pharmachemie 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 1 mg θειικής βινκριστίνης. Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 2 mg θειικής βινκριστίνης. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 5 mg θειικής βινκριστίνης. 1 ml διαλύματος περιέχει ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων εκτός των φυσαλίδων αερίου. Το pH βρίσκεται μεταξύ 3,5–5,5 και η οσμωτικότητα είναι περίπου 600 mOsm/l.
Ενδείξεις
Το Vincristine/Pharmachemie 1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλα ογκολυτικά φάρμακα, για τη θεραπεία: Της οξείας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας. Των κακοήθων λεμφωμάτων, ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ΘΕΙΙΚΗ ΒΙΝΚΡΙΣΤΙΝΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΟΝΟ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ. ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ, ΕΑΝ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΑΠΟ ΑΛΛΕΣ ΟΔΟΥΣ. Βλέπε Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. Δοσολογία Χρειάζεται εξαιρετική ...
Αντενδείξεις
Η θειική βινκριστίνη αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη θειική βινκριστίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα· σε ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές (όπως η απομυελινωτική μορφή του συνδρόμου Charcot-Marie-Tooth)· ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η θειική βινκριστίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την αυστηρή επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη θεραπεία με κυτταροτοξικά προϊόντα. Οι σύρριγγες που περιέχουν αυτό το προϊόν πρέπει να είναι επισημασμένες. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις κοινές για όλα κυτταροτοξικά Λόγω της αύξησης θρομβωτικού κινδύνου στην περίπτωση νεοπλασιών, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής θεραπείας. Η υψηλή ενδο-ατομική διακύμανση της πηκτικότητας ...
Κύηση
Υπάρχει πολύ περιορισμένος αριθμός στοιχείων από τη χρήση της βινκριστίνης σε έγκυες ασθενείς. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ικανότητα τερατογένεσης και τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η βινκριστίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειική βινκριστίνη.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την επίδραση αυτού του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Λόγω των (νευρολογικών) ανεπιθύμητων ενεργειών, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπερδοσολογία με βινκριστίνη οδηγεί στην εμφάνιση, κατά τρόπο αυξημένο, των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παραπάνω. Η υπερδοσολογία στο 10πλάσιο της συνιστώμενης δόσης σε παιδιά μικρότερα των ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικά φάρμακα, αλκαλοειδή της Vinca Κωδικός ATC: L01CA02 Η θεική βινκριστίνη είναι ένα άλας της βινκριστίνης, ένα αλκαλοειδές που λαμβάνεται από το φυτό Vinca ...
Φαρμακοκινητική
Κατανομή Η βινκριστίνη απομακρύνεται γρήγορα από τον ορό έπειτα από ενδοφλέβια ένεση. Περισσότερο από το 90% του φαρμακευτικού προϊόντος κατανέμεται εντός 15–30 λεπτών από τον ορό στους ιστούς και στα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί ότι η βινκριστίνη είναι τερατογόνος. Επίσης, σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιπτώσεις στη γονιμότητα και ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η θεραπεία με βινκριστίνη μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη στειρότητα. Η αναστρεψιμότητα αυτών των δράσεων στειρότητας εξαρτάται από την ηλικία του ασθενούς και τη χορηγηθείσα δόση. Έχει ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Μαννιτόλη Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Φιαλίδιο πριν το άνοιγμα: 24 μήνες. Μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος που παρασκευάζεται για ένεση ή έγχυση κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2–8°C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο, σφράγισμα αλουμινίου και κουμπωτό πώμα από πολυπροπυλένιο που περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος. Μεγέθη συσκευασίας: ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Έλεγχος πριν τη χρήση Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση ελαττωματικού περιέκτη. Χειρισμός και απόρριψη Τα ενέσιμα διαλύματα ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
CHEMIPHARM Σ. Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε., Καποδιστρίου 42, 10432, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλέφωνο: 210 52 24 115
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
24085/1-4-2009
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Πρώτη έγκριση: 1-4-2009
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
1-4-2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
