VIRAMUNE Tab. (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
Διεύθυνση	Binger Strasse 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Viramune 200 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg nevirapine (ως άνυδρη) Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο περιέχει 318 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία. Η μία πλευρά είναι ανάγλυφη με το κωδικό 54 193, με μονή διχοτόμηση που διαχωρίζει το 54 από το 193. Η αντίθετη πλευρά είναι σημειωμένη με το σύμβολο της εταιρείας. ...

Ενδείξεις

Το Viramune ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών κάθε ηλικίας με HIV-1 λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.4). Το μεγαλύτερο μέρος της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Viramune θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπευτική αγωγή της HIV λοίμωξης. Δοσολογία Ασθενείς 16 χρονών και άνω Η συνιστώμενη δοσολογία για το Viramune είναι ένα δισκίο των 200 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Επαναχορήγηση σε ασθενείς στους οποίους επιβλήθηκε η οριστική διακοπή λόγω σοβαρού εξανθήματος ή εξανθήματος ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Viramune θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (δείτε παράγραφο 5.1). Το Viramune δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως το μόνο ενεργό αντιρετροϊικό, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

H nevirapine είναι επαγωγέας του CYP3A και ενδεχομένως του CYP2B6, με τη μέγιστη επαγωγή να λαμβάνει χώρα εντός 2-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας πολλαπλής δόσης. Ουσίες που ακολουθούν αυτή τη ...

Κύηση

Γυναίκες με πρόθεση τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά ως μοναδική μέθοδο αντισύλληψης, ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με Viramune, σε όλες τις κλινικές μελέτες ήταν εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις, ηπατίτιδα, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του nevirapine δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Viramune σε δόσεις που κυμάνθηκαν από 800 έως 6000 mg ημερησίως για 15 ημέρες. Οι ασθενείς ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης Κωδικός ATC: J05AG01 Μηχανισμός δράσης Η nevirapine είναι ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Έχει αποδειχθεί ότι τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα Viramune έχουν συγκρίσιμη βιοδιαθεσιμότητα και μπορεί να χρησιμοποιείται το ένα αντί του άλλου σε δόσεις έως και 200 mg. Απορρόφηση: Η nevirapine απορροφάται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη - κλινικά στοιχεία δεν έδειξαν ιδιαίτερους κινδύνους για ανθρώπους, άλλους εκτός από αυτούς που παρατηρούνται σε κλινικές μελέτες βασισμένες σε τυπικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογικές, τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Κατάλογος εκδόχων

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη (ως μονοϋδρική) Ποβιδόνη Κ/25 Γλυκολικό άμυλο νατρίου Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία έναρξης θεραπείας: Blisters από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) με αλουμίνιο, αποκολλώμενα ή αποσπώμενα δια πιέσεως (κάρτα 7 δισκίων). Τα κουτιά περιέχουν 2 κάρτες (14 δισκία). Συσκευασία συντήρησης: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/97/055/001 (60 δισκία) EU/1/97/055/003 (120 δισκία) EU/1/97/055/004 (14 δισκία)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Φεβρουαρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23722.02.01	VIRAMUNE ORAL.SUSP 50MG/5ML ΦΙΑΛΗ 240 ML	36,91	42,43	59,83	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
23722.05.02	VIRAMUNE PR.TAB 400MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (PVC/ALU) (PVC/ALU)	69,93	80,38	102,25	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
23722.01.01	VIRAMUNE TAB 200MG/TAB BTx60(BLIST6x10)	59,72	68,65	87,32	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH