VONDEM (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21o χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VONDEM.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

500mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει Vancomycin hydrochloride (υδροχλωρική βανκομυκίνη) ισοδύναμη με 500mg Vancomycin (βανκομυκίνη). 1000mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει Vancomycin hydrochloride (υδροχλωρική βανκομυκίνη) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.

Ενδείξεις

Α. To VONDEM χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση ενδείκνυται στη θεραπεία των ακολούθων λοιμώξεων: Σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις: Η βανκομυκίνη ενδείκνυται στη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών λοιμώξεων που προκαλούνται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη οδός χορήγησης της βανκομυκίνης είναι η ενδοφλέβια έγχυση. Οι οφειλόμενες στην έγχυση αντιδράσεις σχετίζονται με τη συγκέντρωση και το ρυθμό χορήγησης της βανκομυκίνης. Γενικά η βανκομυκίνη ...

Αντενδείξεις

Η χορήγηση της βανκομυκίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο αντιβιοτικό αυτό.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (π.χ. μέσα σε μερικά λεπτά) μπορεί να προκαλέσει υπόταση και κατέρειψη. Η βανκομυκίνη πρέπει να χορηγείται σε αραιωμένο διάλυμα σε χρόνο όχι μικρότερο των 60 ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση βανκομυκίνης και αναισθητικών φαρμάκων έχει συσχετισθεί με ερύθημα και «flushing» τύπου ισταμίνης και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (βλ. Παρ. 4.4 Προειδοποιήσεις και 4.8 Ανεπιθύμητες ...

Κύηση

Σε κλινική μελέτη όπου το φάρμακο χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε έγκυες μητέρες για την αντιμετώπιση σοβαρών σταφυλοκοκκικών λοιμώξεων, δεν σημειώθηκαν νευροαισθητήρια κώφωση ή νεφροτοξικότητα στο έμβρυο οφειλόμενες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η βανκομυκίνη χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Επειδή είναι πιθανό το θηλάζον βρέφος να εμφανίσει ανεπιθύμητες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βανκομυκίνη δεν ενδέχεται να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης των ασθενών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συμβάματα από την έγχυση: Με ταχεία έγχυση υδροχλωρικής βανκομυκίνης οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις οι οποίες περιλαμβάνουν υπόταση, δύσπνοια με συρίττοντες ρόγχους, κνίδωση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συνιστάται υποστηρικτική αγωγή με διατήρηση της σπειραματικής διήθησης. Η βανκομυκίνη αποβάλλεται ελάχιστα με αιμοκάθαρση. Η αιμοδιήθηση με ρητίνη Amberlite XAD 4 αναφέρθηκε ότι παρέχει περιορισμένο όφελος. ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: J01XA01 Η βανκομυκίνη είναι ένα χρωματογραφικά κεκαθαρμένο, τρικυκλικό γλυκοπεπτίδιο, αντιβιοτικό. Δίδεται ενδοφλεβίως για την θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων. Η ενδομυϊκή ένεση είναι επώδυνη. ...

Φαρμακοκινητική

H βανκομυκίνη απορροφάται ελάχιστα μετά την από του στόματος χορήγηση. Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις 1g βανκομυκίνης (15mg/kg) με έγχυση 60 λεπτών, επιτυγχάνουν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η μέση θανατηφόρα δόση για ενδοφλέβια χορήγηση είναι 312mg/kg σε αρουραίους και 400mg/kg σε ποντίκια. Δεν είναι γνωστό αν η βανκομυκίνη επηρεάζει την αναπαραγωγή. Σε κλινική μελέτη χορηγήθηκε βανκομυκίνη ...

Κατάλογος εκδόχων

Δεν υπάρχουν έκδοχα.

Ασυμβατότητες

Το διάλυμα βανκομυκίνης μετά την ανασύσταση έχει χαμηλό pH το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει χημική ή φυσική ασυμβατότητα κατά την ανάμιξή του με άλλες ουσίες. Η ανάμιξη με αλκαλικά διαλύματα πρέπει να ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 500mg: Πριν την ανασύσταση: 36 μήνες. Μετά την ανασύσταση: 96 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C (ψυγείο). 1000mg: Πριν την ανασύσταση: 30 μήνες. Μετά την ανασύσταση: 96 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν συσκευάζεται σε γυάλινους περιέκτες και σε κουτί από χαρτόνι.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Φιαλίδια που περιέχουν 500mg Vancomycin Hydrochloride: Η ανασύσταση του ενεσίμου λυοφίλου, γίνεται αμέσως πριν την χρήση, προσθέτοντας 10ml Αποστειρωμένου Ενεσίμου ύδατος. Τα φιαλίδια μετά από την ανασύσταση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ABEE 21o χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ: 210 8161802 Φαξ: 210 8161587

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Vondem 500mg/vial: 78284/08/17-3-09 Vondem 1000mg/vial: 30727/21-5-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούλιος 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26942.02.01	VONDEM PD.SOL.INF 1G/VIAL BTx1VIAL		6,56	7,54	10,39	Demo Α.Β.Ε.Ε.
26942.01.01	VONDEM PD.SOL.INF 500 MG/VIAL BTx1 VIAL		3,21	3,69	5,09	Demo Α.Β.Ε.Ε.