AMINOSTERIL N HEPA Sol. (2003)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Fresenius Kabi Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 354, 15341, Αγ. Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Aminosteril N Hepa 8%, διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1000 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν : L-isoleucine: 10.40g L-leucine: 13.09 g L-lysine monoacetate: 9.71 g corresponding to L-lysine: 6.88 g L-methionine: 1.10 g N-acetyl-L-cysteine: 0.70 g corresponding ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Παροχή αμινοξέων σαν μέρος παρεντερικής διατροφής σε σοβαρές μορφές ηπατικής ανεπάρκειας με και χωρίς ηπατική εγκεφαλοπάθεια όταν η από του στόματος ή εντερική διατροφή είναι αδύνατη ή ανεπαρκής ή αντενδείκνυται. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για ενδοφλέβια έγχυση μόνο. Εκτός εάν συνιστάται διαφορετικά η συνιστώμενη δοσολογία είναι: 1.0 έως 1.25 ml/kg βάρους σώματος / ώρα = 0.08 – 0.1 g αμινοξέων ανά kg βάρους σώματος ανά ώρα. Μέγιστος ρυθμός ...

Αντενδείξεις

Όπως με όλα τα διαλύματα αμινοξέων η χορήγηση του Aminosteril Ν-Hepa 8% αντενδείκνυται στις παρακάτω καταστάσεις: Διαταραχή στο μεταβολισμό των αμινοξέων, μεταβολική οξέωση, υπερφόρτωση με υγρά, υπονατριαιμία, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες στον ορό, το ισοζύγιο των υγρών και η οξεοβασική ισσοροπία. Η εργαστηριακή παρακολούθηση θα πρέπει επίσης να συμπεριλαμβάνει γλυκόζη αίματος, πρωτεΐνη ορού, κρεατινίνη, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις. Παρακαλώ βλέπε επίσης στο λήμμα 6.2 Ασυμβατότητες.

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αποτίμηση της ασφάλειας του Aminosteril Ν-Hepa 8% στη κύηση. Ωστόσο, κλινική εμπειρία με συγκρίσιμα παρεντερικά διαλύματα αμινοξέων δεν έδειξε καμία ένδειξη ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αποτίμηση της ασφάλειας του Aminosteril Ν-Hepa 8% στη γαλουχία. Ωστόσο, κλινική εμπειρία με συγκρίσιμα παρεντερικά διαλύματα αμινοξέων δεν έδειξε καμία ένδειξη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Aminosteril Ν-Hepa 8% δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως με όλα τα υπέρτονα διαλύματα προς έγχυση υπάρχει κίνδυνος να εμφανιστεί θρομβοφλεβίτιδα όταν η χορήγηση γίνεται μέσω περιφερικής φλέβας. Καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είναι γνωστή όταν το διάλυμα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το Aminosteril Ν-Hepa 8% είναι ένα διάλυμα αμινοξέων για παρεντερική διατροφή. Οξεία δηλητηρίαση είναι απίθανη αν το διάλυμα χορηγείται όπως συνιστάται. Πολύ γρήγορη έγχυση διαμέσου περιφερικής φλέβας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αμινοξέα - διάλυμα για παρεντερική διατροφή ATC code: B05BA01 Τα παρακάτω χαρακτηρίζουν ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια: Αύξηση της συγκέντρωσης αμμωνίας στο πλάσμα. Σοβαρή ...

Φαρμακοκινητική

Το Aminosteril N-Hepa 8% χορηγείται με ενδοφλέβια χορήγηση σαν μέρος της αγωγής με παρεντερική διατροφή και έτσι η βιοδιαθεσιμότητά του είναι 100%. Στη σύνθεση του Aminosteril N-Hepa 8% έχει ληφθεί υπόψη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά στοιχεία τοξικότητας είναι διαθέσιμα για μεμονωμένα αμινοξέα αλλά δεν είναι κατάλληλα για μείγματα αμινοξέων σε διαλύματα όπως το Aminosteril N-Hepa 8%. Προκλινικές μελέτες τοξικότητας με το ...

Κατάλογος με έκδοχα

Ενέσιμο ύδωρ.

Ασυμβατότητες

Τα διαλύματα των αμινοξέων δεν πρέπει να αναμειγνύονται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από προϊόντα παρεντερικής διατροφής, λόγω του κινδύνου μικροβιολογικής επιμόλυνσης και ασυμβατοτήτων. Η ανάμειξη ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής α) Διάρκεια ζωής του ετοίμου προς πώληση φαρμακευτικού προϊόντος, 3 έτη. β) Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη. Από μικροβιολογική άποψη, εκτός και εάν η μέθοδος ανοίγματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Να μην καταψύχεται. Να φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινη φιάλη, 500 ml Άχρωμο γυαλί Τύπος ΙΙ. Μεγέθη συσκευασίας 1 500, 10 500ml γυάλινες φιάλες. Ελαστικό πώμα, κάλυμμα αλουμινίου.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Για ενδοφλέβια έγχυση μόνο. Να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα της φιάλης. Το Aminosteril Ν-Hepa 8% πρέπει να χρησιμοποείται μόνο με αποστειρωμένο εξοπλισμό μεταφοράς. Για μία μόνο χορήγηση. Να μη χορηγείται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FRESENIUS ΚΑΒΙ HELLAS Α.Ε. Λεωφ. Μεσογείων 354 153 41 Αγ. Παρασκευή Αττική Τηλέφωνο: 210 6542 909 Fax: 210 6548909

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

73613/8-12-2005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

8-12-2005

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάιος 2003

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26819.01.01	AMINOSTERIL N-HEPA INJ.SO.INF 8% 1 BOTTLE x 500 ML		6,28	7,22	9,95	Fresenius Kabi Hellas A.E.