VOXIN (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VOXIN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

500mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει Vancomycin Hydrochloride (υδροχλωρική βανκομυκίνη) ισοδύναμη με 500mg Vancomycin (βανκομυκίνη). 1000mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει Vancomycin Hydrochloride (υδροχλωρική βανκομυκίνη) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ενδείξεις

A. Η υδροχλωρική βανκομυκίνη χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση ενδείκνυται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων: Σταφυλοκοκκικές λοιμώξεις: Η βανκομυκίνη ενδείκνυται στη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών λοιμώξεων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη οδός χορήγησης της βανκομυκίνης είναι η ενδοφλέβια έγχυση. Οι οφειλόμενες στην έγχυση αντιδράσεις σχετίζονται με τη συγκέντρωση και το ρυθμό χορήγησης της βανκομυκίνης. Γενικά, η βανκομυκίνη ...

Αντενδείξεις

Η χορήγηση της βανκομυκίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο αντιβιοτικό αυτό.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (π.χ. μέσα σε μερικά λεπτά) μπορεί να προκαλέσει υπόταση και κατέρειψη. Η βανκομυκίνη πρέπει να χορηγείται σε αραιωμένο διάλυμα σε χρόνο όχι μικρότερο των 60 ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χορήγηση βανκομυκίνης και αναισθητικών φαρμάκων έχει συσχετισθεί με ερύθημα και «flushing» τύπου ισταμίνης και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (βλ. Παρ. 4.4 Προειδοποιήσεις και 4.8 Ανεπιθύμητες ...

Κύηση

Σε κλινική μελέτη όπου το φάρμακο χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε έγκυες μητέρες για την αντιμετώπιση σοβαρών σταφυλοκοκκικών λοιμώξεων, δεν σημειώθηκαν νευροαισθητήρια κώφωση ή νεφροτοξικότητα στο έμβρυο οφειλόμενες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η βανκομυκίνη χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Επειδή είναι πιθανό το θηλάζον βρέφος να εμφανίσει ανεπιθύμητες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η βανκομυκίνη δεν ενδέχεται να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης των ασθενών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συμβάματα από την έγχυση: Με ταχεία έγχυση της υδροχλωρικής βανκομυκίνης, οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις οι οποίες περιλαμβάνουν υπόταση, δύσπνοια με συρίττοντες ρόγχους, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συνιστάται υποστηρικτική αγωγή με διατήρηση της σπειραματικής διήθησης. Η βανκομυκίνη αποβάλλεται ελάχιστα με αιμοκάθαρση. Η αιμοδιήθηση με ρητίνη Amberlite XAD-4 αναφέρθηκε ότι παρέχει περιορισμένο όφελος. ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: J01XA01 Η βανκομυκίνη είναι ένα χρωματογραφικά κεκαθαρμένο, τρικυκλικό γλυκοπεπτίδιο, αντιβιοτικό. Δίδεται ενδοφλεβίως για τη θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων. Η ενδομυϊκή ένεση είναι επώδυνη. ...

Φαρμακοκινητική

H βανκομυκίνη απορροφάται ελάχιστα μετά την από του στόματος χορήγηση. Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις 1g βανκομυκίνης (15mg/kg), με έγχυση 60 λεπτών, επιτυγχάνουν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η μέση θανατηφόρα δόση για ενδοφλέβια χορήγηση είναι 312mg/kg σε αρουραίους και 400mg/kg σε ποντίκια. Δεν είναι γνωστό εάν η βανκομυκίνη επηρεάζει την αναπαραγωγή. Σε μία κλινική μελέτη χορηγήθηκε βανκομυκίνη ...

Κατάλογος των εκδόχων

20% Solution Hydrochloric acid Nitrogen

Ασυμβατότητες

Το διάλυμα βανκομυκίνης μετά την ανασύσταση έχει χαμηλό ρΗ το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει χημική ή φυσική ασυμβατότητα κατά την ανάμιξή του με άλλες ουσίες. Η ανάμιξη με αλκαλικά διαλύματα θα πρέπει ...

Ημερομηνία λήξης

Πριν την ανασύσταση: 24 μήνες σε θερμοκρασία ≤ 25° C. Μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ: 96 ώρες σε θερμοκρασία 2-8° C (ψυγείο). Μετά την περαιτέρω αραίωση, Βλ. Παρ. 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Βλ. Παρ. 6.3 Διάρκεια ζωής και Παρ. 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500mg ή 1g στείρας υπόλευκης λυόφιλης σκόνης βανκομυκίνης.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Φιαλίδια που περιέχουν 500mg Vancomycin Hydrochloride Η ανασύσταση του ενέσιμου λυόφιλου, γίνεται αμέσως πριν τη χρήση, προσθέτοντας 10ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος. Τα φιαλίδια μετά την ανασύσταση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111-120 Fax: 210 8071573

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 500mg/VIAL: 21153/14-4-10 Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1g/VIAL: 46080/4-11-09

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 500mg/VIAL: 13-10-1999 Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1g/VIAL: 1-2-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20-5-10

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24390.02.01	VOXIN PD.SOL.INF 1G/VIAL BTx1 VIAL		6,56	7,54	10,39	Vianex A.E.
24390.01.01	VOXIN PD.SOL.INF 500MG/VIAL BTx1 VIAL		3,21	3,69	5,09	Vianex A.E.