WARTEC Δερματικό διάλυμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
WARTEC.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Όξινο αιθανολικό διάλυμα Podophyllotoxin 0.5% w/v. Kάθε ml διαλύματος περιέχει 5mg Podophyllotoxin. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δερματικό διάλυμα.
Ενδείξεις
Για τη θεραπεία των οξυτενών κονδυλωμάτων (Condylomata Accuminata) του πέους και των εξωτερικών γεννητικών οργάνων της γυναίκας.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η μολυσμένη περιοχή πρέπει να πλυθεί προσεκτικά με σαπούνι και νερό και να είναι στεγνή πριν από την εφαρμογή του διαλύματος. Το Wartec χορηγείται χρησιμοποιώντας εβδομαδιαίο θεραπευτικό κύκλο. Το Wartec ...
Αντενδείξεις
Σε ανοιχτά μετεγχειρητικά τραύματα δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται θεραπεία με podophyllotoxin.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Στις περιπτώσεις που η περιοχή που εφαρμόζεται η θεραπεία είναι μεγαλύτερη από 4 cm² συνιστάται η θεραπεία να γίνεται υπό την άμεση επίβλεψη ιατρικού προσωπικού. Η ποδοφυλλοτοξίνη πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν αναφέρονται.
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ποδοφυλλοτοξίνης σε έγκυες γυναίκες. Αν και υπάρχει πολύ περιορισμένη συστηματική απορρόφηση από τοπικά εφαρμοζόμενη ποδοφυλλοτοξίνη, αντιμιτωτικά προϊόντα ...
Γαλουχία
Υπάρχει περιορισμένη πληροφορία για την έκκριση της τοπικά εφαρμοζόμενης ποδοφυλλοτοξίνης στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για τα νεογνά δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Σε περίπτωση χορήγησης πρέπει να αποφασισθεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν αναμένονται επιδράσεις με βάση το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στοιχεία από κλινικές δοκιμές Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με το οργανικό σύστημα κατά MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Αν και δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές συστηματικές δράσεις με τη συνιστώμενη δοσολογία τοπικά χορηγούμενης ποδοφυλλοτοξίνης, η τοπική υπερδοσολογία αναμένεται να αυξήσει την συστηματική απορρόφηση του φαρμάκου ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά-ποδοφυλλοτοξίνη Κωδικός ATC: D06BB04 Το διάλυμα WARTEC περιέχει υψηλής καθαρότητας ποδοφυλλοτοξίνη γνωστής δυναμικότητας. Η ποδοφυλλοτοξίνη είναι κλασικός αναστολέας ...
Φαρμακοκινητική
Η συστηματική απορρόφηση της ποδοφυλλοτοξίνης σε περίπτωση τοπικής εφαρμογής είναι πολύ χαμηλή. Μετά την τοπική εφαρμογή όξινου αιθανολικού διαλύματος ποδοφυλλοτοξίνης 0.5% παρατηρούνται οι εξής τιμές ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση/Μεταλλαξιογένεση Η ποδοφυλλοτοξίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μία δοκιμασία Ames με Salmonella typhimurium στελέχη TA1535, TA1537, TA98 και TA100 έως 5000 µg/τριβλίο, την μέγιστη συγκέντρωση ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ποδοφυλλοτοξίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
Phosphoric acid Ethanol 96% Νερό
Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρονται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Διατηρείτε τον περιέκτη ερμητικά κλειστό όταν δεν χρησιμοποιείται. Το περιεχόμενο είναι εύφλεκτο. Διατηρήστε το μακριά από φωτιά, φλόγα ή θερμότητα. Μην ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κάθε κυτίο περιέχει 1 φιαλίδιο με 3ml διαλύματος ποδοφυλλοτοξίνης 0.5% w/v. Σε κάθε συσκευασία υπάρχουν πλαστικά μέσα επάλειψης, η αγκύλη των οποίων μπορεί να φέρει το ανώτατο, περίπου 5μl διαλύματος. ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για τη χρήση ή το χειρισμό αυτού του προϊόντος.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Δικαιούχος: Stiefel Laboratories Inc. USA Υπεύθυνος Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: GlaxoSmithKline αεβε, Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Τηλ 210 6882 100
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
31-10-1989
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 19801.01.01 | WARTEC CUT.SOL 0,5% FLx3ML | 9,00 | 10,34 | 14,25 | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. |