XAMIOL Γέλη (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	LEO Pharma A/S
Διεύθυνση	Industriparken 55, DK-2750, Ballerup, Denmark

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xamiol 50 micrograms/0.5 mg/g γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 50 μικρογραμμάρια καλσιποτριόλη (ως μονοϋδρική) και 0.5 mg βηταμεθαζόνη (ως διπροπιονική). Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Butylhydroxytoluene (E321) 160 μικρογραμμάρια/γραμμάριο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Μία σχεδόν διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς υπόλευκη γέλη.

Ενδείξεις

Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία H Xamiol γέλη πρέπει να εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές μία φορά την ημέρα. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες. Εάν είναι απαραίτητο να συνεχιστεί ή να επαναληφθεί η ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η Xamiol γέλη αντενδείκνυται στη ερυθροδερμική, αποφολιδωτική και φλυκταινώδη ψωρίαση. Εξ αιτίας της περιεκτικότητας της σε καλσιποτριόλη, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα Η Xamiol γέλη περιέχει ένα ισχυρό στεροειδές της ομάδας ΙΙΙ και πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη θεραπεία με άλλα στεροειδή στο τριχωτό της κεφαλής. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Xamiol γέλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με γλυκοκορτικοειδή κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), αλλά πολλές επιδημιολογικές ...

Γαλουχία

Η βηταμεθαζόνη περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, σε θεραπευτικές δόσεις φαίνεται απίθανο να υπάρχει κίνδυνος για ανεπιθύμητη ενέργεια στο βρέφος. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την απέκκριση της καλσιποτριόλης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η Xamiol γέλη δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το πρόγραμμα κλινικών μελετών για τη Xamiol γέλη έχει συμπεριλάβει μέχρι σήμερα περισσότερους από 4.400 ασθενείς από τους οποίους περισσότεροι από τους 1.900 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xamiol γέλη. Περίπου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Χρήση άνω της συνιστώμενης δόσης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού, η οποία κανονικά υποχωρεί γρήγορα, όταν διακοπεί η θεραπεία. Υπερβολικά μακροχρόνια χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψωριασικά. Άλλα αντιψωριασικά για τοπική χρήση, Καλσιποτριόλη, συνδυασμοί. Κωδικός ATC: D05AX52 Η καλσιποτριόλη είναι ένα ανάλογο της Βιταμίνης D. Σύμφωνα με in vitro ...

Φαρμακοκινητική

Η συστηματική έκθεση στην καλσιποτριόλη και στην διπροπιονική βηταμεθαζόνη από τοπικά εφαρμοζόμενη Xamiol γέλη είναι παρόμοια με τη Dovobet αλοιφή σε αρουραίους και χοιρίδια. Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες με κορτικοστεροειδή σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (υπερωϊοσχιστία, σκελετικές δυσπλασίες). Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή με μακροχρόνια από του στόματος ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε αρουραίους με από του στόματος δόσεις καλσιποτριόλης ή διπροπιονικής βηταμεθαζόνης δεν κατέδειξαν βλάβη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

Paraffin, liquid Polyoxypropylene-11 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με στόμιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας. Τα φιαλίδια είναι τοποθετημένα μέσα σε κουτιά. Μεγέθη συσκευασίας: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750, Ballerup, Denmark

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

59059/13/18-03-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23-2-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18-03-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28060.01.03	XAMIOL GEL (50MCG+0,5MG)/G BTx60 G		24,53	28,19	38,85	LEO Pharma A/S
28060.01.02	XAMIOL GEL.EXT.US (50MC+0,5MG)/G BTx30 G		15,31	17,60	24,25	LEO Pharma A/S