XENICAL Σκληρό καψάκιο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Registration Ltd
Διεύθυνση	6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xenical 120 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 120 mg orlistat. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Το καψάκιο έχει ένα τυρκουάζ κάλυμμα και τυρκουάζ σώμα με την τυπωμένη ένδειξη XENICAL 120.

Ενδείξεις

Το Xenical ενδείκνυται σε συνδυασμό με ήπια υποθερμιδική δίαιτα για την αγωγή των παχύσαρκων ασθενών, με δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ) μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg/m², ή υπέρβαρων ασθενών (ΒΜΙ ≥28 kg/m²), με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση της ορλιστάτης είναι ένα καψάκιο των 120 mg ανά γεύμα, λαμβανόμενο με νερό ακριβώς πριν, κατά τη διάρκεια ή μέχρι μία ώρα μετά από κάθε κύριο γεύμα. Αν παραληφθεί ένα γεύμα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα Σύνδρομο χρόνιας δυσαπορρόφησης Χολόσταση Θηλασμός

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε κλινικές δοκιμές, η μείωση του σωματικού βάρους με την αγωγή με ορλιστάτη ήταν μικρότερη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου II, από ό,τι σε μη διαβητικούς ασθενείς. Μπορεί να απαιτηθεί στενή παρακολούθηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Κυκλοσπορίνη Έχει παρατηρηθεί μείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης και έχει επίσης αναφερθεί σε αρκετά μεμονωμένα περιστατικά, όταν η ορλιστάτη συγχορηγήθηκε. ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ορλιστάτη. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον ...

Γαλουχία

Καθώς δεν είναι γνωστό αν η ορλιστάτη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, η ορλιστάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xenical δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην ορλιστάτη είναι σε μεγάλο βαθμό γαστρεντερικής φύσης. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μειώθηκε με παρατεταμένη χρήση της ορλιστάτης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η λήψη εφάπαξ δόσεων 800 mg ορλιστάτης και επανειλημμένων δόσεων έως και 400 mg τρεις φορές την ημέρα για διάστημα 15 ημερών, μελετήθηκε σε άτομα κανονικού βάρους και παχύσαρκα άτομα χωρίς να παρουσιαστούν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Περιφερικής δράσης παράγοντας κατά της παχυσαρκίας Κωδικός ΑΤC: Α08ΑΒ01 Η ορλιστάτη είναι ένας ισχυρός, ειδικός και μακράς διάρκειας δράσης αναστολέας των γαστρεντερικών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μελέτες σε εθελοντές με κανονικό βάρος και σε παχύσαρκους εθελοντές έδειξαν ότι ο βαθμός απορρόφησης της ορλιστάτης ήταν ελάχιστος. Οι συγκεντρώσεις αμετάβλητης ορλιστάτης στο πλάσμα δεν ήταν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α) Ποβιδόνη (Ε1201) Νάτριο λαουρυλοθειικό Τάλκης Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλες: Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλες: Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PVDC κυψέλες που περιέχουν 21, 42 και 84 σκληρά καψάκια. Γυάλινες φιάλες με ξηραντικό που περιέχουν 21, 42 και 84 σκληρά καψάκια. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489, Greifswald, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/98/071/001-006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας: 29 Ιουλίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιουνίου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23457.01.02	XENICAL CAPS 120MG/CAP BTX42(BLISTERS)		13,19	15,16	21,38	Roche Registration Ltd
23457.01.03	XENICAL CAPS 120MG/CAP BTX84(BLISTERS)		22,20	25,64	36,69	Cheplapharm Arzneimittel GmbH