XIGRIS Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xigris 20 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg Δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη). Μετά την ανασύσταση με 10 ml Αποστειρωμένου Ενέσιμου Ύδατος προκύπτει διάλυμα 2 mg Δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης). Η δροτρεκογίνη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Το Xigris διατίθεται ως λυόφιλη, λευκή ως υπόλευκη σκόνη.

Ενδείξεις

Το Xigris ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή σήψη με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων, όταν προστίθεται στη συνήθη θεραπευτική αντιμετώπιση. Η θεραπευτική αγωγή με Xigris θα πρέπει να επιλέγεται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Xigris θα πρέπει να χορηγείται από έμπειρους ιατρούς, σε νοσοκομειακές μονάδες εξειδικευμένες στην θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή σήψη. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εντός 48 ωρών, κατά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη θρομβίνη βοειδών (ίχνη εκδόχου από τη παραγωγική διαδικασία). Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) δεν ενδείκνυται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καμία άλλη μελέτη δεν έχει επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα της αρχικής μελέτης θεμελίωσης. Ασθενείς με δυσλειτουργία ενός οργάνου και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση Το Xigris δεν ενδείκνυται για τη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Απαιτείται προσοχή όταν το Xigris συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που επιδρούν στην αιμόσταση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4), συμπεριλαμβανομένης της Πρωτεΐνης C, των θρομβολυτικών (π.χ της στρεπτοκινάσης, ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στο τοκετό και στην ανάπτυξη του νεογνού, δεν έχουν διεξαχθεί με Xigris. Επομένως, οι πιθανοί κίνδυνοι για τον άνθρωπο είναι ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Xigris απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή εάν υπάρχει κάποιος ενδεχόμενος κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. Επομένως, η ασθενής δεν θα πρέπει να θηλάζει ενώ θεραπεύεται με Xigris. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δε σχετίζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η χορήγηση του Xigris αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας. Η Φάσης 3, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (PROWESS), περιελάμβανε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ατυχηματικής υπερδοσολόγησης. Στην πλειονότητα αυτών, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα. Στις υπόλοιπες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα Κωδικός ATC: Β01AD10 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται Έξαιρετικών Περιστάσεων. Αυτό σημαίνει ότι ...

Φαρμακοκινητική

Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και η ενδογενής ανθρώπινη Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C απενεργοποιούνται στο πλάσμα από τους ενδογενείς αναστολείς της πρωτεάσης. Ο μηχανισμός με τον οποίο πραγματοποιείται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε πιθήκους με χορήγηση ανώτερων δόσεων της μέγιστης ανθρώπινης δόσης σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, ήταν όλες ανάλογες με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του Xigris ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σακχαρόζη Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Κιτρικό οξύ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προίόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Παρόλα αυτά, εάν το διάλυμα στα φιαλίδια μετά την ανασύσταση δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να διατηρηθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Το φιαλίδιο να φυλάσσεται εντός του εξωτερικού κουτιού, ώστε να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σκόνη σε Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο. Συσκευασία ενός (1) φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χρησιμοποιήστε την κατάλληλη άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του Xigris για την ενδοφλέβια χορήγηση. Υπολογίστε την δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Xigris που απαιτούνται. Κάθε Xigris φιαλίδιο περιέχει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

ΕU/1/02/225/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Aυγούστου 2002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25848.01.01	XIGRIS PD.INF 1VIALx5MG		161,44	185,57	261,66	Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
25848.02.01	XIGRIS PD.SOL.INF BT 1VIALx20MG		728,35	837,19	985,97	Eli Lilly Nederland B.V.