XOLAIR 75 mg Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 75 mg omalizumab* σε 0,5 ml διαλύματος. Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα: Κάθε προγεμισμένη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαφανές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Αλλεργικό άσθμα Το Xolair ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως <12 ετών). Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να εξετάζεται μόνο στους ασθενείς με πειστικές ενδείξεις άσθματος στο οποίο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος ή της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP). Δοσολογία Η δοσολογία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Γενικά Το ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καθώς η IgE μπορεί να εμπλέκεται στην ανοσολογική απόκριση ορισμένων ελμινθικών λοιμώξεων, το omalizumab μπορεί έμμεσα να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία των ...

Κύηση

Ένα μέτριο ποσοστό δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1.000 αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης) βασισμένα στο μητρώο εγκυμοσύνης και σε αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, φανερώνουν τη μη ύπαρξη δυσμορφίας ...

Γαλουχία

Οι ανοσοσφαιρίνες G (IgGs) υπάρχουν στο ανθρώπινο γάλα και ως εκ τούτου αναμένεται ότι το omalizumab θα υπάρχει στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα έδειξαν απέκκριση του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το omalizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αλλεργικό άσθμα και χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες και έφηβους ηλικίας 12 ετών και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει ακόμη καθορισθεί μέγιστη ανεκτή δόση του Xolair. Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις έως και 4.000 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς χωρίς ένδειξη δοσο-περιοριζόμενης τοξικότητας. Η υψηλότερη αθροιστική δόση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, άλλα συστηματικά χορηγούμενα φάρμακα στην αποφρακτική πνευμονοπάθεια Κωδικός ATC: R03DX05 Μηχανισμός δράσης Το ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του omalizumab έχει μελετηθεί σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς με αλλεργικό άσθμα όπως επίσης και σε ενήλικες ασθενείς με CRSwNP. Τα γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του omalizumab ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ασφάλεια του omalizumab έχει μελετηθεί σε κυνομολόγους πιθήκους, επειδή το omalizumab δεσμεύει την ανθρώπινη IgE και την IgE των κυνομολόγων πιθήκων με παρόμοια συγγένεια. Αντισώματα στο omalizumab ανιχνεύτηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία ανθρώπινης γονιμότητας για το omalizumab. Σε ειδικά σχεδιασμένες μη-κλινικές μελέτες γονιμότητας σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, συμπεριλαμβανομένων και των αυθόρμητων ...

Κατάλογος εκδόχων

Αργινίνη υδροχλωρική Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Ιστιδίνη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

18 μήνες. Το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί συνολικά για 48 ώρες στους 25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (26-gauge βελόνα, μπλε προστατευτικό σύριγγας) Το Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως 0,5 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προγεμισμένη σύριγγα Η προγεμισμένη σύριγγα είναι μιας εφάπαξ χρήσης. Θα πρέπει να είναι εκτός ψυγείου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση, έτσι ώστε να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου. Προγεμισμένη πένα Η προγεμισμένη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Xolair 75 mg διάλυμα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/05/319/005 EU/1/05/319/006 EU/1/05/319/007 EU/1/05/319/018 EU/1/05/319/019 EU/1/05/319/020 Xolair 75 mg διάλυμα ενέσιμο διάλυμα ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουνίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24992.03.07	XOLAIR INJ.SOL 75MG/0,5ML PF.SYR BT X 1 PF. PEN (0,5ML)	89,22	102,56	126,11	Novartis Europharm Ltd
24992.03.04	XOLAIR INJ.SOL 75MG/0,5ML PF.SYR BT X 1 PF. SYR (0,5ML) + 1 NEEDLE (27 GAUGE)	89,22	102,56	126,11	Novartis Europharm Ltd
24992.03.01	XOLAIR INJ.SOL 75MG/0,5ML PF.SYR BTx1 PF. SYR x0,5ML	96,32	110,71	136,13	Novartis Europharm Ltd