XOZAL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	UCB A.E.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xozal 5mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5mg διυδροχλωρική λεβοσετιριζίνη. Έκδοχο με γνωστή δράση: 63,50 mg μονοϋδρική λακτόζη ανά δισκίο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκό μέχρι υπόλευκο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με λογότυπο ενός Υ στη μια όψη.

Ενδείξεις

Τα Xozal 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυνται για τη συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της εμμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και της κνίδωσης σε ενήλικες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικοι και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Η ημερήσια συνιστώμενη δόση είναι 5mg (1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο). Ηλικιωμένοι Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σετιριζίνη, στην υδροξυζίνη, σε οποιαδήποτε άλλα παράγωγα της πιπεραζίνης, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Βαριά νεφρική ανεπάρκεια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη λήψη οινοπνεύματος (βλ. παράγραφο 4.5). Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες κατακράτησης ούρων (π.χ. βλάβη του νωτιαίου μυελού, προστατική υπερπλασία) ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν γίνει μελέτες αλληλεπίδρασης της λεβοσετιριζίνης με άλλα φάρμακα (περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που επάγουν το CYP3A4). Μελέτες με τη ρακεμική μορφή σετιριζίνης έδειξαν ότι δεν προέκυψαν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότεροι από 300 ολοκληρωμένοι τοκετοί) σχετικά με τη χρήση της λεβοσετιριζίνης σε εγκύους. Ωστόσο, υπάρχει πληθώρα δεδομένων (περισσότεροι από 1.000 ...

Γαλουχία

Η σετιριζίνη, η οποία αποτελεί το ρακεμικό της λεβοσετιριζίνης, απεκκρίνεται από το ανθρώπινο σώμα, επομένως η απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα κατά τον θηλασμό είναι πιθανή. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Συγκριτικές κλινικές μελέτες δεν αποκάλυψαν στοιχεία ότι η λεβοσετιριζίνη στη συνιστώμενη δοσολογία, επηρεάζει τη διανοητική εγρήγορση, την ικανότητα αντίδρασης ή την ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, μερικοί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών Σε κλινικές μελέτες επί γυναικών και ανδρών ηλικίας 12 μέχρι 71 ετών, το 15,1% των ασθενών της ομάδας λεβοσετιριζίνης 5mg είχαν τουλάχιστον ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν υπνηλία στους ενήλικες. Στα παιδιά, μπορεί να εμφανιστούν αρχικά διέγερση και νευρικότητα, με επακόλουθη υπνηλία. Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας Δεν υπάρχει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιισταμινικό για συστηματική χρήση, παράγωγο της πιπεραζίνης Κωδικός ATC: R06AE09 Μηχανισμός δράσης H λεβοσετιριζίνη, το εναντιομερές της σετιριζίνης, είναι ένας ισχυρός ...

Φαρμακοκινητική

H φαρμακοκινητική της λεβοσετιριζίνης είναι γραμμική, δεν είναι δοσο- και χρονο-εξαρτώμενη, με μικρή μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων. Η φαρμακοκινητική εικόνα είναι η ίδια, είτε χορηγείται μόνο ως εναντιομερές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη λεβοσετιριζίνη.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρικη λακτόζη Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: Opadry Y-1-7000 που αποτελείται από: Υπρομελλόζη (E464), Διοξείδιο του τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη (blister) από φύλλο αλουμινίου-ΟΡΑ/φύλλο αλουμινίου/PVC. Συσκευασίες των 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 10, 10 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB AE, Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

855/7-01-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Οκτωβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 7 Ιανουαρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25253.01.08	XOZAL F.C.TAB 5MG/TAB BTx20 (ΣΕ BLISTER)		3,73	4,29	6,05	UCB A.E.
25253.01.11	XOZAL F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 (ΣΕ BLISTER)		3,04	3,49	4,81	UCB A.E.