YENTREVE Γαστροανθεκτικό καψάκιο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Eli Lilly Nederland B.V.
Διεύθυνση	Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

YENTREVE 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική). Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο ενδέχεται να περιέχει έως 37 mg σακχαρόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο. Αδιαφανές μπλε χρώματος σώμα, με εκτυπωμένο το 20 mg και ένα αδιαφανές μπλε-χρώματος κάλυμμα, με εκτυπωμένο το 9544.

Ενδείξεις

Το YENTREVE ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια έως σοβαρή Ακράτεια Ούρων από Προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence-SUI). Το YENTREVE ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς. Για περισσότερες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του YENTREVE είναι 40 mg δις ημερησίως, ανεξάρτητα από τη λήψη γευμάτων. Μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογηθούν για να εκτιμηθεί περαιτέρω ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ηπατικό νόσημα, αποτέλεσμα ηπατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 5.2). Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μανία και επιληπτικές κρίσεις Το YENTREVE θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων. Σύνδρομο σεροτονίνης Όπως και με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs) Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μη-εκλεκτικούς μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα χορήγησης της ντουλοξετίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα όσον αφορά την αναπαραγωγή με συστημική έκθεση (AUC) επιπέδων της ντουλοξετίνης κάτω των ...

Γαλουχία

Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία οι οποίες δεν θήλαζαν τα παιδιά τους. Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η χορήγηση του YENTREVE μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ασθενείς υπό θεραπεία με YENTREVE, σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με SUI και με άλλες διαταραχές του κατώτερου ουροποιητικού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία της ντουλοξετίνης στους ανθρώπους. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολόγησης, (της ντουλοξετίνης) μονής ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: N06AX21 Μηχανισμός δράσης Η ντουλοξετίνη είναι ένας συνδυασμένος αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (5-ΗΤ) και νορεπινεφρίνης (ΝΕ). ...

Φαρμακοκινητική

Η ντουλοξετίνη χορηγείται ως μοναδικό εναντιομερές. Η ντουλοξετίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από ένζυμα οξείδωσης (CYP1A2 και το πολυμορφικό CYP2D6), διαδικασία, η οποία ακολουθείται από σύζευξη. Οι φαρμακοκινητικές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ντουλοξετίνη δεν είχε γονοτοξικές ιδιότητες σε ένα τυποποιημένο σύνολο δοκιμασιών και δεν είχε επιδράσεις καρκινογέννεσης σε αρουραίους. Πολυπύρηνα κύτταρα παρατηρήθηκαν στο ήπαρ με απουσία άλλων ιστοπαθολογικών ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Υπρομελλόζη Υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική Σακχαρόζη Σακχαρόζης σφαιρίδια Tάλκης Τιτανίου διοξείδιο (E171) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας Επικάλυψη καψακίου: Ζελατίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προφυλάσσεται από την υγρασία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτες-blister πολυβινυλοχλωριδίου (PVC), πολυαιθυλενίου (PE) και πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) επικαλυμμένοι με ένα φύλλο αλουμινίου. Συσκευασίες των 28, 56 και 98 καψακίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Ολλανδία.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Αυγούστου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιουνίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26646.01.01	YENTREVE GR.CAP 20MG/CAP BTX56 ΣΕ BLISTER		20,81	23,92	32,97	Eli Lilly Nederland B.V.
26646.02.02	YENTREVE GR.CAP 40MG/CAP BTX56CAPS ΣΕ BLISTER		20,71	23,80	32,80	Eli Lilly Nederland B.V.