ZACALEN (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmazac Α.Ε.
Διεύθυνση	Ναούσης 31, Βοτανικός, 10447, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZACALEN 75mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά. ZACALEN 150mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

75mg: Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, περιέχει 84,90mg Υδροχλωρικής Βενλαφαξίνης που αντιστοιχούν σε 75mg Βενλαφαξίνης. 150mg: Κάθε καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 169,8mg Υδροχλωρικής ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό. 75mg: καψάκια χρώματος αδιαφανούς ροδακινί με κόκκινες λωρίδες. 150mg: καψάκια χρώματος σκούρου πορτοκαλί με λευκές λωρίδες.

Ενδείξεις

Θεραπεία σε μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια. Για την πρόληψη των υποτροπών κατάθλιψης ή για την αποφυγή επανεμφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης. Θεραπεία Γενικευμένης Αγχώδους Διαταραχής. Θεραπεία Κοινωνικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι 75mg μια φορά την ημέρα. Οι ασθενείς που δεν θα ανταποκριθούν στην αρχική δόση των 75mg/ημέρα, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Παράλληλη χορήγηση αναστολέων ΜΑΟ (monoamine oxidase), λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης με συμπτώματα όπως ταραχή, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονία / Αυτοκτονικός ιδεασμός / Επιδείνωση της κλινικής κατάστασης Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (γεγονότα σχετιζόμενα με αυτοκτονία). ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) Μη αναστρέψιμοι μη εκλεκτικοί Αναστολείς ΜΑΟ Το ZACALEN δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται συγχρόνως με μη αναστρέψιμους μη εκλεκτικούς Αναστολείς ΜΑΟ. Η θεραπεία με ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5.3). Δεν έχει μελετηθεί ο πιθανός κίνδυνος στους ανθρώπους. ...

Γαλουχία

Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός της μεταβολίτης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το μωρό που θηλάζει. Γι' αυτό, πρέπει να αποφασίζεται αν θα συνεχισθεί ή θα διακοπεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ολα τα ψυχοτρόπα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν την κρίση, την ικανότητα σκέψης και τις αντανακλαστικές αντιδράσεις. Θα πρέπει ο ασθενής να προειδοποιείται και να ελέγχεται για την ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (>1/10) που αναφέρονται με τη χρήση βενλαφαξίνης είναι ναυτία, ξηροστομία, κεφαλαλγία και εφίδρωση (συμπεριλαμβάνεται και νυχτερινή εφίδρωση). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχει αναφερθεί ότι η υπερδοσολογία βενλαφαξίνης παρατηρείται κυρίως σε άτομα που λαμβάνουν επίσης αλκοόλ ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Τα πιο συχνά συμπτώματα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα αντικαταθλιπτικά Κωδικός ATC: NO6AX16 Ο μηχανισμός της αντικαταθλιπτικής δράσης της βενλαφαξίνης πιστεύεται ότι συνδέεται με την ενίσχυση της νευροδιαβιβαστικής δραστηριότητας ...

Φαρμακοκινητική

Η βενλαφαξίνη μεταβολίζεται εκτενώς αρχικά στον ενεργό μεταβοολίτη Ο-δεσμεθυλβενλαφαξίνη (ODV).Ο χρόνος ημίσιας ζωής (ΜΟ±SD) της βενλαφαξίνης και της ODV είναι 5±2 ώρες και 11±2 ώρες, αντίστοιχα. Σταθερή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε ποντίκια και αρουραίους με βενλαφαξίνη δεν παρουσίασαν ενδείξεις καρκινογένεσης. Επίσης η βενλαφαξίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση τόσο σε in vitro όσο και in vivo δοκιμασίες. Μελέτες σε πειραματόζωα, ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο κάψουλας: Microcrystalline Cellulose (E460) Povidone K-90 Talc (E553b) Silica, Colloidal Anhydrous (E551) Magnesium Stearate (E572) Ethyl Cellulose Copovidone Τα συστατικά της κάψουλας: Περίβλημα ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister (PVC/ACLAR/Alu). Για τα 75mg: Κουτί που περιέχει 14, 28, 30, 50 και 100 σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης. Για τα 150mg: Κουτί που περιέχει 10, 14, 28, 30, 50 και 100 σκληρά καψάκια παρατεταμένης ...

Ειδικές προφυλάξεις κατά την απόρριψη

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΖΑΚ Α.Ε. Ναούσης 31 Βοτανικός 104 47 Αθήνα Τηλ: 210-34 18 890 Fax: 210-34 18 887

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

75mg: 40171/10/ 21-01-2011 150mg: 3676/ 21-01-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

11-01-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

21-01-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29475.02.01	ZACALEN PR.CAP 150MG/CAP BTx10	4,58	5,27	7,27	Pharmazac Α.Ε.
29475.02.06	ZACALEN PR.CAP 150MG/CAP BTx100	34,02	39,11	53,89	Pharmazac Α.Ε.
29475.02.03	ZACALEN PR.CAP 150MG/CAP BTx28	5,39	6,20	8,54	Pharmazac Α.Ε.
29475.02.04	ZACALEN PR.CAP 150MG/CAP BTx30	11,23	12,91	17,79	Pharmazac Α.Ε.
29475.01.05	ZACALEN PR.CAP 75MG/CAP BTx100	15,69	18,03	24,84	Pharmazac Α.Ε.
29475.01.01	ZACALEN PR.CAP 75MG/CAP BTx14	3,57	4,10	5,65	Pharmazac Α.Ε.
29475.01.02	ZACALEN PR.CAP 75MG/CAP BTx28	2,66	3,05	4,21	Pharmazac Α.Ε.
29475.01.03	ZACALEN PR.CAP 75MG/CAP BTx30	5,90	6,79	9,36	Pharmazac Α.Ε.