ZANIDIP Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZANIDIP 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ZANIDIP 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λερκανιδιπίνης υδροχλωρικής (ισοδυναμούν με 9,4 mg λερκανιδιπίνης). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg λερκανιδιπίνης υδροχλωρικής ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg: Κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία των 6,5 mm, με εγκοπή στη μία όψη. Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή ...

Ενδείξεις

Το ZANIDIP ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας ιδιοπαθούς υπέρτασης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 10 mg από στόματος μια φορά την ημέρα τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τα γεύματα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του ασθενή. Η τιτλοδότηση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Απόφραξη του χώρου εξωθήσεως της αριστερής κοιλίας. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που δεν αντιμετωπίζεται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου Η λερκανιδιπίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου (χωρίς βηματοδότη). Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας Αν και οι αιμοδυναμικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείξεις και ταυτόχρονη χρήση Αναστολείς του CYP3A4 Η λερκανιδιπίνη είναι γνωστό ότι μεταβολίζεται από το ένζυμο CYP3A4 και, ως εκ τούτου, αναστολείς του CYP3A4 χορηγούμενοι ταυτόχρονα μπορεί να αλληλεπιδράσουν ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λερκανιδιπίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3), που ωστόσο παρατηρήθηκαν με άλλες διυδροπυριδίνες. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λερκανιδιπίνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το ZANIDIP δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ZANIDIP έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή διότι μπορεί να εμφανιστούν ζάλη, εξασθένηση, κόπωση και σπάνια υπνηλία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της λερκανιδιπίνης σε δόση 10-20 mg μια φορά ημερησίως έχει αξιολογηθεί σε διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο (κατά τις οποίες 1200 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της λερκανιδιπίνης στην αγορά, έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας που κυμαίνονται από 30-40 mg έως και 800 mg, συμπεριλαμβανομένων αναφορών για απόπειρα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικοί αποκλειστές διαύλων ασβεστίου με κυρίως δράση στα αγγεία - Παράγωγα διυδροπυριδίνης ATC code: C08CA13 Μηχανισμός δράσης Η λερκανιδιπίνη είναι ένας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το ZANIDIP απορροφάται πλήρως μετά την από στόματος χορήγηση 10-20 mg και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα, 3,30 ng/ml 2,09 s.d. (τυπική απόκλιση) και 7,66 ng/ml 5,90 s.d. αντίστοιχα, επιτυγχάνονται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη λερκανιδιπίνη. Σε κάποιους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες βιοχημικές μεταβολές στην κεφαλή ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Ποβιδόνη Κ30 Μαγνήσιο στεατικό Μείγμα επικάλυψης λεπτού υμενίου: Υπρομελλόζη Τάλκης Τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) από αλουμίνιο/αδιαφανές PVC. Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg: Συσκευασίες των 14, 28, 35, 50 και 100 δισκίων.* Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20 mg: Συσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Recordati Ireland Ltd, Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, Ιρλανδία Τηλ.: +353 21 4379 400 Φαξ: +353 21 4379 264

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg: 74512/18-11-2008 Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20 mg: 74514/18-11-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Φεβρουαρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοεμβρίου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23333.01.01	ZANIDIP F.C.TAB 10MG/TAB BTx14	3,43	3,94	5,56	Galenica A.Ε.
23333.01.02	ZANIDIP F.C.TAB 10MG/TAB BTx28	3,53	4,06	5,60	Recordati Ireland Ltd
23333.02.03	ZANIDIP F.C.TAB 20MG/TAB BTx28	5,47	6,28	8,65	Recordati Ireland Ltd