ZAVEDOS Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ΖAVEDOS.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα: Υδροχλωρική ιδαρουβικίνη 5 mg/Vial, 10 mg/Vial.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Η ιδαρουβικίνη είναι ένας αντιμιτωτικός και κυτταροτοξικός παράγοντας που χρησιμοποιείται συχνά σε συνδυαστικά χημειοθεραπευτικά σχήματα μαζί με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες. Η ιδαρουβικίνη ενδείκνυται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ιδαρουβικίνη ως ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως (IV) (βλ. παράγραφο 6.6). Πρέπει να πραγματοποιείται αργή χορήγηση με σωλήνα συνεχούς ροής ενδοφλέβιας έγχυσης χλωριούχου νατρίου ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες ανθρακυκλίνες ή ανθρακενοδιόνες. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Σοβαρή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η ιδαρουβικίνη πρέπει να χορηγείται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας. Αυτό εξασφαλίζει την άμεση και αποτελεσματική θεραπεία σοβαρών επιπλοκών της νόσου και/ή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ιδαρουβικίνη είναι ισχυρός μυελοκατασταλτικός παράγοντας και τα σχήματα συνδυασμένης χημειοθεραπείας που περιλαμβάνουν άλλους παράγοντες με παρόμοια δράση μπορεί να προκαλέσουν αθροιστική τοξικότητα, ...

Κύηση

Η εμβρυοτοξική δράση της ιδαρουβικίνης έχει δειχθεί σε μελέτες in vitro και in vivo. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Θα πρέπει να δίδονται συμβουλές στις ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ιδαρουβικίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Οι μητέρες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροχλωρική ιδαρουβικίνη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η επίδραση της ιδαρουβικίνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιδαρουβικίνη με τις εξής συχνότητες: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι πολύ υψηλές δόσεις της ιδαρουβικίνης μπορεί να προκαλέσουν οξεία τοξικότητα του μυοκαρδίου μέσα σε 24 ώρες και σοβαρή μυελοκαταστολή μέσα σε 1 έως 2 εβδομάδες. Έχει παρατηρηθεί καθυστερημένη καρδιακή ...

Φαρμακοδυναμική

Η ιδαρουβικίνη είναι ένας παράγοντας που ενδοπαρεμβάλλεται στο DNA και αλληλεπιδρά με την τοποϊσομεράση II ασκώντας ανασταλτική δράση στη σύνθεση των νουκλεϊκών οξέων. Η απουσία μεθοξυ-ομάδας στη θέση-4 ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία, η ιδαρουβικίνη αποβάλλεται από τη συστηματική κυκλοφορία με τελικό χρόνο ημιζωής στο πλάσμα που κυμαίνεται από 11 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ιδαρουβικίνη ήταν γονοτοξική στις περισσότερες δοκιμασίες in vitro και in vivo που διεξάχθηκαν. Η ενδοφλέβια ιδαρουβικίνη ήταν καρκινογόνος, τοξική στα όργανα αναπαραγωγής, και εμβρυοτοξική και τερατογόνος ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Διαταραγμένη γονιμότητα Η ιδαρουβικίνη μπορεί να προκαλέσει χρωμοσωμική βλάβη στα ανθρώπινα σπερματοζωάρια. Για αυτό το λόγο, άρρενες που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιδαρουβικίνη πρέπει να χρησιμοποιούν ...

Κατάλογος εκδόχων

Μονοϋδρική λακτόζη

Ασυμβατότητες

Η ιδαρουβικίνη δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φάρμακα. Η επαφή με οποιοδήποτε διάλυμα αλκαλικού pΗ πρέπει να αποφεύγεται επειδή θα προκληθεί αποικοδόμηση του φαρμάκου. Η ιδαρουβικίνη δεν πρέπει να αναμιχθεί ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να διατηρείται 48 ώρες σε ψυγείο (2°C–8°C). Μπορεί να διατηρείται 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20°C–25°C), ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To προϊόν διατίθεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια με ελαστικό πώμα, πώμα από αλουμίνιο και πώμα ασφαλείας.

Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη

Παρασκευή του διαλύματος Το περιεχόμενο του φιαλιδίου Zavedos 5mg και 10mg διαλύεται μόνο σε 5 και 10 ενέσιμου ύδατος, αντίστοιχα. Το διάλυμα που προκύπτει είναι υπότονο και θα πρέπει να τηρηθεί η διαδικασία ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Τηλ.: 210 6785800 ΚΥΠΡΟΣ – ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

5 mg: 12718/03.05.91 10 mg: 12801/03.05.91

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03-05-1991 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06-02-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20217.05.01	ZAVEDOS CAPS 10MG/CAP ΒΤx1	35,25	40,52	57,14	Pfizer Hellas A.E.
20217.04.01	ZAVEDOS CAPS 5MG/CAP BTx1 (σε γυάλινο φιαλίδιο)	19,84	22,81	31,43	Pfizer Hellas A.E.
20217.02.01	ZAVEDOS PD.INJ.SOL 10MG/VIAL ΒΤx1VIAL	55,21	63,46	80,72	Pfizer Hellas A.E.
20217.01.01	ZAVEDOS PD.INJ.SOL 5MG/VIAL ΒΤx1VIAL	20,14	23,15	31,91	Pfizer Hellas A.E.