ZEBINIX Δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bial-Portela
Διεύθυνση	A Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457, S. Mamede do Coronado, Πορτογαλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zebinix 200 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκά, επιμήκη δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 200» στη μια πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά, με μήκος 11 mm. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Ενδείξεις

Το Zebinix ενδείκνυται ως: μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Το Zebinix μπορεί να ληφθεί ως μονοθεραπεία ή συμπληρωματικά προς υφιστάμενη αντισπασμωδική θεραπεία. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 400 mg άπαξ ημερησίως η οποία θα πρέπει να αυξηθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ. καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός 2<sup> ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτοκτονικός ιδεασμός Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες για διάφορες ενδείξεις. Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η οξική εσλικαρβαζεπίνη μετατρέπεται εκτενώς σε εσλικαρβαζεπίνη, η οποία απεκκρίνεται κυρίως μέσω γλυκουρονιδίωσης. Η <em>in vitro</em> εσλικαρβαζεπίνη ...

Κύηση

Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Έχει καταδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία οι οποίες χρησιμοποιούν αντιεπιληπτική θεραπεία, ο επιπολασμός ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η εσλικαρβαζεπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της εσλικαρβαζεπίνης στο μητρικό γάλα. Καθώς ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zebinix έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ζάλη, υπνηλία ή οπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες (συμπληρωματική θεραπεία και μονοθεραπεία), 2.434 ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις έλαβαν θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη (1.983 ενήλικες ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα που παρατηρούνται έπειτα από υπερδοσολογία οξικής εσλικαρβαζεπίνης σχετίζονται κατά κύριο λόγο με συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. επιληπτικές κρίσεις όλων των τύπων, επιληπτική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, παράγωγα καρβοξαμίδης Κωδικός ATC: N03AF04 Μηχανισμός δράσης Οι ακριβείς μηχανισμοί δράσης της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι άγνωστοι. Ωστόσο, <em>in vitro ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η οξική εσλικαρβαζεπίνη μετατρέπεται εκτενώς σε εσλικαρβαζεπίνη. Τα επίπεδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης στο πλάσμα συνήθως παραμένουν κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού, έπειτα από του ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης αισθητά χαμηλότερα από ό,τι σε κλινικά επίπεδα έκθεσης σε εσλικαρβαζεπίνη (ο κύριος και φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης της οξικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξική εσλικαρβαζεπίνη. Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ...

Κατάλογος εκδόχων

Ποβιδόνη K29/32 Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Kυψέλες από αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 20 ή 60 δισκία. Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BIAL-Portela & Ca SA, A Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457, S. Mamede do Coronado, Πορτογαλία Τηλέφωνο: +351 22 986 61 00 Φαξ: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/09/514/021-023

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απρίλιος 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιανουάριος 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29289.03.02	ZEBINIX TAB 800MG/TAB BTx30 σε BLISTERS		144,12	165,65	233,58	Bial-Portela
29289.03.06	ZEBINIX TAB 800MG/TAB BTx30 σε BLISTERS (PVC-ALU) (PVC-ALU)		58,75	67,53	85,90	Bial-Portela