ZEDA (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Verisfield U.K. Ltd

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZEDA.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10mg σετιριζίνη διϋδροχλωρική. Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ενδείξεις

Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω: H σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλμικών συμπτωμάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας. Η σετιριζίνη ενδείκνυται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα). Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10mg μία φορά την ημέρα (1 δισκίο). Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, την υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης. Ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 10ml/λεπτό. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το αλκοόλ (για επίπεδο αλκοόλ στο αίμα 0.5g/L). Ωστόσο, συνιστάται προσοχή αν λαμβάνετε ταυτόχρονα αλκοόλ. Συνιστάται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εξαιτίας του προφίλ φαρμακοκινητικής, φαρμακοδυναμικής και ανοχής της σετιριζίνης, δεν αναμένεται να παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις με το αντιισταμινικό αυτό. Μάλιστα σε μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης ...

Κύηση

Όσον αφορά κυήσεις που έχουν εκτεθεί στη σετιριζίνη υπάρχουν πολύ σπάνιο κλινικά δεδομένα. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες δυσμενείς επιπτώσεις, στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, ...

Γαλουχία

Η χορήγηση της σετιριζίνης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή, διότι η σετιριζίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αντικειμενικές μετρήσεις της δυνατότητας οδήγησης, του λανθάνοντος χρόνου ύπνου και της επίδοσης στην γραμμή συναρμολόγησης δεν έχουν δείξει κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη συνιστώμενη δόση των 10mg. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η σετιριζίνη στη συνιστώμενη δοσολογία έχει ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης υπνηλίας, κόπωσης, ζάλης και κεφαλαλγίας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται μετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης συσχετίζονται κυρίως με επιδράσεις στο ΚΝΣ ή επιδράσεις που συνηγορούν για αντιχολινεργική δράση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα πιπεραζίνης κωδικός ATC: R06AE07 Η σετιριζίνη, ένας ανθρώπινος μεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών Η1-υποδοχέων. ...

Φαρμακοκινητική

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 300ng/ml και επιτυγχάνονται εντός 1.0±0.5h. Δεν παρατηρείται συσσώρευση για τη σετιριζίνη μετά από ημερήσιες δόσεις 10mg επί 10 ημέρες. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από τα μη κλινικά δεδομένα δεν προκύπτει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας φαρμακολογίας, τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικό καρκινογένεσης ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Lactose monohydrate Starch maize Polyvidone Magnesium stearate Επικάλυψη: Titanium dioxide E171 Hypromellose Macrogol 400

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Το φάρμακο διατηρείται 36 μήνες στην συνήθη συσκευασία του εμπορίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φάρμακο πρέπει να διατηρείται στη συσκευασία που αναφέρεται, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (< 25°C) και μακριά από τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το ZEDA συσκευάζεται σε blister από PVC και aluminium foil. Κάθε blister φέρει τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας και περιέχει 10 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει 3 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Verisfield (UK) Ltd.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

42334/07/21-5-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

27-5-2002

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10-7-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25143.01.01	ZEDA F.C.TAB 10MG/TAB BTX20(BLIST 2X10)		2,37	2,72	3,84	Verisfield U.K. Ltd
25143.01.02	ZEDA F.C.TAB 10MG/TAB BTX30(BLIST3X10)				7,21	Verisfield Μ.Α.Ε.