ZOLADEX Ενέσιμο εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AstraZeneca A.E.
Διεύθυνση	Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZOLADEX ενέσιμο εμφύτευμα 3.6 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης (depot), που περιέχει goserelin acetate ισοδύναμη με 3.6 mg goserelin.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης.

Ενδείξεις

Το ZOLADEX 3.6 mg ενδείκνυται στην αντιμετώπιση των παρακάτω: Καρκίνος του προστάτη κατάλληλος για ορμονικό χειρισμό Καρκίνος του μαστού σε προ- και περι- εμμηνοπαυσιακές γυναίκες, κατάλληλος για ορμονικό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Ένα εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης ZOLADEX (3.6 mg depot) ενίεται υποδορίως στο άνω κοιλιακό τοίχωμα κάθε 28 ημέρες. Ενδομητρίωση Για την ενδομητρίωση θα πρέπει να χορηγείται θεραπεία για μία ...

Αντενδείξεις

Γνωστή σοβαρή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος. Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το ZOLADEX 3.6mg δεν ενδείκνυται για χρήση στα παιδιά, γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτήν την ομάδα των ασθενών. Άνδρες Ένδειξη καρκίνου του προστάτη Η χρήση του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καμία γνωστή.

Κύηση

Το ZOLADEX δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση γιατί θεωρητικά υπάρχει κίνδυνος αποβολής ή πρόκλησης ανωμαλίας στο έμβρυο από τη χρήση LHRH αγωνιστών κατά την κύηση. Δυνητικά γόνιμες γυναίκες θα πρέπει ...

Γαλουχία

Δεν συνιστάται η χορήγηση του ZOLADEX κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι το ZOLADEX 3.6mg μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εξασθένηση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) υπολογίστηκαν με βάση αναφορές από κλινικές μελέτες του ZOLADEX και δεδομένα μετά την κυκλοφορία. Στην παράγραφο αυτή οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία υπερβολικής δοσολογίας σε ανθρώπους. Σε περιπτώσεις που το ZOLADEX χορηγήθηκε πριν από την προγραμματισμένη ώρα, ή όταν δόθηκε μεγαλύτερη δόση ZOLADEX από αυτήν που σχεδιάστηκε αρχικά, ...

Φαρμακοδυναμική

Το ZOLADEX (D-Ser(But)6Azgly10LHRH) είναι ένα συνθετικό δεκαπεπτιδικό ανάλογο της φυσικής ορμόνης που διεγείρει την έκκριση της ωχρινοτρόπου ορμόνης Luteinising Hormone Releasing Hormone (LHRH). Μετά από ...

Φαρμακοκινητική

Η βιοδιαθεσιμότητα του ZOLADEX είναι σχεδόν πλήρης. Η χορήγηση ενός εμφυτεύματος παρατεταμένης δράσης (depot) κάθε τέσσερις εβδομάδες, εξασφαλίζει τη διατήρηση αποτελεσματικών συγκεντρώσεων χωρίς συσσώρευση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μετά από μακρόχρονη επανειλημμένη χορήγηση ZOLADEX έχει παρατηρηθεί μια αύξηση στη συχνότητα καλοήθων όγκων της υπόφυσης στους αρσενικούς επίμυες. Αν και το εύρημα αυτό είναι όμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactide/Glycolide συμπολυμερές

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C. Να μην καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σύριγγα μιας δόσης με προστατευτικό μηχανισμό κάλυψης της βελόνας (safe-system) σε σφραγισμένο φάκελο αλουμινίου. Ο φάκελος περιέχει επίσης ξηραντικό.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Να χρησιμοποιείται μόνο αν ο φάκελος είναι ανέπαφος και να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακέλου.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca A.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

39552 / 05-11-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23-03-1989 / 05-11-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08-02-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19629.02.01	ZOLADEX INJ.IMPL 10,8MG/PF.SYR. BTx1PF.SYR. +SAFE SYSTEM SYSTEM		155,73	179,00	216,30	AstraZeneca Μ.A.E.
19629.01.01	ZOLADEX INJ.IMPL 3.6 MG/PF.SYR BTx1 PF.SYR. +SAFE SYSTEM SYSTEM		46,74	53,73	68,35	AstraZeneca Μ.A.E.