ZOLOTRIN

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZOLOTRIN 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ZOLOTRIN 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ZOLOTRIN 50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg σερτραλίνης, ως υδροχλωρική σερτραλίνη. ZOLOTRIN 100mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ZOLOTRIN 50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο: Λευκό, οβάλ, ελαφρώς αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγή στη μία πλευρά και το S3 στην άλλη πλευρά. ...

Ενδείξεις

H σερτραλίνη ενδείκνυται για την θεραπεία: Των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Πρόληψη υποτροπής και επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων. Της διαταραχής πανικού, με ή χωρίς αγοραφοβία. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αρχική θεραπεία Κατάθλιψη και Ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή: Η θεραπεία με σερτραλίνη θα πρέπει να αρχίζει με μία δόση των 50 mg ημερησίως. Διαταραχή Πανικού, Διαταραχή Μετατραυματικού Άγχους ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορηγούμενη θεραπεία με μη αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟ) αντενδείκνυται, λόγω ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σύνδρομο σεροτονίνης (SS) ή κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS) Η ανάπτυξη των δυνητικά απειλητικών για τη ζωή συνδρόμων όπως το σύνδρομο σεροτονίνης (SS) ή κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS) έχει αναφερθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείκνυνται Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης Μη αναστρέψιμοι Αναστολείς της ΜΑΟ (π.χ.σελεγιλίνη): Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη αναστρέψιμους αναστολείς της ΜΑΟ, όπως ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες. Ωστόσο, ένας σημαντικός όγκος δεδομένων δεν αποκάλυψε ενδείξεις για επαγωγή συγγενών δυσπλασιών από τη σερτραλίνη. Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Δημοσιευμένα στοιχεία, που αφορούν στα επίπεδα της σερτραλίνης στο μητρικό γάλα, δείχνουν ότι μικρές ποσότητες σερτραλίνης και του μεταβολίτη της Ν- desmethylsertraline εκκρίνονται στο γάλα. Γενικά αμελητέα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η σερτραλίνη δεν έχει επίδραση στην ψυχοκινητική λειτουργία. Ωστόσο, επειδή τα ψυχοτρόπα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τις νοητικές ή σωματικές ικανότητες, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ναυτία είναι η πιο συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια. Στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής, παρουσιάστηκε σεξουαλική δυσλειτουργία (αδυναμία εκσπερμάτισης) στους άνδρες, σε ποσοστό 14 % με τη σερτραλίνη, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοξικότητα Η σερτραλίνη έχει ένα περιθώριο ασφαλείας που εξαρτάται από τον πληθυσμό των ασθενών και / ή των συγχορηγούμενων φάρμακων. Έχουν αναφερθεί θάνατοι που περιλαμβάνουν υπερβολικές δόσεις σερτραλίνης, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικό, εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης της σεροτονίνης Κωδικός ATC: Ν06ΑΒ06 Μηχανισμός δράσης Η σερτραλίνη αποτελεί ισχυρό και ειδικό αναστολέα της επαναπρόσληψης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Στον άνθρωπο, μετά από εφ' άπαξ, ημερήσια, από του στόματος δόση από 50 έως 200 mg για 14 μέρες, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της σερτραλίνης στο πλάσμα παρατηρούνται περίπου στις 4,5 έως 8,4 ώρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση της σερτραλίνης σε παραμέτρους της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3.). Εκθέσεις για ανθρώπινες περιπτώσεις με κάποια SSRIs έχουν δείξει ότι η επίδραση στην ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Calcium hydrogen hosphate, dihydrate Cellulose microcrystalline Sodium starch glycollate (type A) Hydroxypropylcellulose Talc Magnesium stearate Επικάλυψη: Hypromellose Titanium dioxide ...

Ασυμβατότητες

Δεν αναφέρονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 50mg και 100mg: 5 Χρόνια (blister), 4 χρόνια (HDPE περιέκτης).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν χρειάζονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φέρονται σε blister PVC/αλουμινίου σε κουτιά των: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 και 100 δισκίων. Πλαστικός περιέκτης πολυαιθυλένιου (HDPE), με ένα αποξηραντικό silica ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δεν απαιτούνται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SPECIFAR A.B.E.E. 28ης Οκτωβρίου 1 123 51 Αγ. Βαρβάρα Αττική Τηλ: 210-5401500 E-mail: info@specifar.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ZOLOTRIN 50 mg/tab: 1626/06/11-5-07 ZOLOTRIN 100 mg/tab: 20159/27-3-2006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ZOLOTRIN 50 mg/tab: 27-3-2006 ZOLOTRIN 100 mg/tab: 27-3-2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26892.02.02	ZOLOTRIN F.C.TAB 100MG/TAB ΒΤ x 14 σε BLISTERS	4,18	4,81	6,78	Innovis Health Α.Ε.
26892.02.05	ZOLOTRIN F.C.TAB 100MG/TAB ΒΤ x 30 σε BLISTERS PVC/ALUMINIUM PVC/ALUMINIUM	6,00	6,89	9,50	Innovis Health Α.Ε.
26892.01.02	ZOLOTRIN F.C.TAB 50MG/TAB ΒΤ x 14 σε BLISTERS	3,55	4,08	5,75	Innovis Health Α.Ε.
26892.01.05	ZOLOTRIN F.C.TAB 50MG/TAB ΒΤ x 30 σε BLISTERS PVC/ALUMINIUM PVC/ALUMINIUM	4,96	5,70	7,85	Innovis Health Α.Ε.