ZOMACTON (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Ferring Pharmaceutical Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Γκύζη 3, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZOMACTON 10 mg/ml, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Somatropin*: 10 mg. (10 mg/ml μετά την ανασύσταση για ένα φιαλίδιο) * Παράγεται από κύτταρα Escherichia coli με τη χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το Zomacton είναι λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις. Ο διαλύτης στην προγεμισμένη σύριγγα είναι διαυγής και άχρωμος.

Ενδείξεις

To Zomacton ενδείκνυται για: τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών που παρουσιάζουν ελαττωμένη ανάπτυξη εξαιτίας ανεπαρκούς έκκρισης αυξητικής ορμόνης τη μακροχρόνια θεραπεία της καθυστερημένης ανάπτυξης που ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπευτική αγωγή με Zomacton πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επιτήρηση ειδικευμένου ιατρού, με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. Η χορηγούμενη δοσολογία του Zomacton θα ...

Αντενδείξεις

To ZOMACTON δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με κλειστές επιφύσεις. Ασθενείς που εμφανίζουν ενδείξεις επιδείνωσης μιας υποκείμενης ενδοκρανιακής βλάβης ή άλλου ενεργού νεοπλάσματος, δε θα πρέπει να λαμβάνουν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μυοσίτιδας έχουν παρατηρηθεί και πιθανώς οφείλονται στη μετακρεσόλη που χρησιμοποιείται ως συντηρητικό. Σε περίπτωση μυαλγίας ή δυσανάλογου πόνου στο σημείο της ένεσης, θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να αναστείλει την αυξητική δράση του ZOMACTON. Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα έλλειψη φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH) η δόση υποκατάστασης των γλυκοκορτικοειδών ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση στο ZOMACTON κατά την εγκυμοσύνη. Κατά συνέπεια, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Παρόλο που μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν πιθανό κίνδυνο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, εντούτοις, η απορρόφηση αμετάβλητης πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα του νεογνού είναι απίθανη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To ZOMACTON δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η υποδόρια χορήγηση αυξητικής ορμόνης μπορεί να προκαλέσει μείωση ή αύξηση του λιπώδους ιστού καθώς και αιμορραγία και μώλωπα στο σημείο της ένεσης. Σε σπάνιες περιπτώσεις οι ασθενείς παρουσιάζουν πόνο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης ZOMACTON. Παρόλο που δεν υπάρχουν αναφορές για υπερδοσολογία με ZOMACTON, οξεία υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει αρχικά υπογλυκαιμία και στη συνέχεια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σωματοτροπίνη και ανάλογα Κωδικός ATC: Η01AC01 Όμοιες με την ανθρώπινη υποφυσιακή αυξητική ορμόνη (pit-hGH) ως προς την αλληλουχία των αμινοξέων, το μήκος της πεπτιδικής αλυσίδας ...

Φαρμακοκινητική

Είκοσι τέσσερα (24) υγιή ενήλικα άτομα έλαβαν 1,67 mg σωματοτροπίνης είτε με συμβατική υποδόρια ένεση είτε με τη συσκευή χορήγησης χωρίς βελόνα ZomaJet Vision. Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Η σωματοτροπίνη που παράγεται με τη μέθοδο ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Μαννιτόλη Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο άλας Διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Διαλύτης: Μετακρεσόλη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται το μέγιστο για 28 ημέρες στο ψυγείο, στους 2°C 8°C. Μετά την ανασύσταση, τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται σε όρθια θέση. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το ZOMACTON διατίθεται σε διάφορα μεγέθη συσκευασιών ανάλογα με τις εθνικές Άδειες Κυκλοφορίας. α) Set για χρήση με ένεση με βελόνα: Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό, πολυμερές αλογονοβουτύλιο) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Ανασύσταση Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με την εισαγωγή του παρεχόμενου διαλύτη που περιέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο. Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για αναλυτικές οδηγίες για την ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FERRING ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Γκύζη 3 151 25 Μαρούσι Αττική Τηλ: 210 6843449 Fax: 210 6844721

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

64206/10-9-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

10-9-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22873.02.01	ZOMACTON PS.INJ.SOL 4MG/VIAL BTx1VIAL+1AMPx3,5 ML SOLVENT (Mono-dose) ML SOLVENT (Mono-dose)		66,89	76,89	97,81	Ferring Hellas Μ.Ε.Π.Ε.