ZOMIGON Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZOMIGON επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2,5 και 5 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Zolmitriptan. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 2,5 mg περιέχει 2,5 mg zolmitriptan. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg περιέχει 5 mg zolmitriptan. Έκδοχα: Κάθε επικαλυμμένο με ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χρώματος κίτρινου ή ροζ που περιέχουν 2,5 mg και 5 mg αντίστοιχα. Τα δισκία φέρουν στη μια πλευρά, ανάγλυφο, ...

Ενδείξεις

Άμεση αντιμετώπιση της κεφαλαλγίας της ημικρανίας με ή χωρίς αύρα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση των δισκίων Zomigon για την αντιμετώπιση κρίσης ημικρανίας είναι 2,5 mg. Συνιστάται να λαμβάνονται τα δισκία Zomigon όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη της κεφαλαλγίας της ημικρανίας, ...

Αντενδείξεις

Το Zomigon αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο zolmitriptan ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά του. Μέτρια ή σοβαρή υπέρταση και ήπια μη ελεγχόμενη υπέρταση. Αυτή η κατηγορία ενώσεων (αγωνιστές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το zolmitriptan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στις περιπτώσεις όπου έχει επιβεβαιωθεί σαφής διάγνωση ημικρανίας. Όπως και με τις άλλες οξείες θεραπείες της ημικρανίας, πριν την αντιμετώπιση πονοκεφάλων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν με καφεΐνη, εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, παρακεταμόλη, μετοκλοπραμίδη, πιζοτιφαίνη, φλουοξετίνη, ριφαμπικίνη και προπρανολόλη και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά αξιόλογες ...

Κύηση

Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο. Η αξιολόγηση πειραματικών μελετών σε ζώα δεν υποδηλώνει άμεσες τερατογόνες επιδράσεις. ...

Γαλουχία

Mελέτες έχουν δείξει ότι το zolmitriptan περνά στο γάλα ζώων που θηλάζουν. Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι το zolmitriptan περνά στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται zolmitriptan ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε μικρή ομάδα υγιών ατόμων δεν υπήρξε σημαντική μείωση της απόδοσης σε ψυχοκινητικά τεστ με δόσεις zolmitriptan μέχρι 20 mg. Προσοχή συνιστάται σε ασθενείς που εκτελούν εξειδικευμένες εργασίες (π.χ. οδήγηση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως παροδικές, τείνουν να εμφανίζονται μέσα σε 4 ώρες από τη λήψη της δόσης, δεν είναι περισσότερο συχνές μετά από επαναλαμβανόμενη λήψη και υποχωρούν αυτόματα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εθελοντές που έλαβαν εφάπαξ δόσεις 50 mg από το στόμα συνήθως εμφάνισαν καταστολή. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής των δισκίων zolmitriptan είναι 2,5 έως 3 ώρες (βλέπε παράγραφο 5.2) και επομένως η ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός αγωνιστής της σεροτονίνης (5ΗΤ1) Κωδικός ATC: NO2CC03 Το zolmitriptan έχει δειχθεί ότι είναι εκλεκτικός αγωνιστής των 5ΗΤ<sub>1Β/1D</sub> υποδοχέων που μεσολαβούν ...

Φαρμακοκινητική

Το zolmitriptan απορροφάται ταχέως και καλά (τουλάχιστον κατά 64%), μετά την από του στόματος χορήγηση απλών δισκίων Zomigon στον άνθρωπο. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της μητρικής ένωσης είναι περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις, προκλινικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις πολύ μεγαλύτερες από την μέγιστη ανθρώπινη έκθεση. Τα ευρήματα από μελέτες γενετικής ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate (type A) Magnesium stearate Hypromellose Macrogol (400 και 8000) Iron oxide (E172: yellow - δισκίο 2,5 mg, red - δισκίο 5 mg) Titanium ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δισκία των 2,5 ή 5 mg σε συσκευασίες που περιέχουν 3, 6 (με ή χωρίς θήκη) ή 18 δισκία σε blister. Η ταινία blister είναι από polyamide Al-PVCD/Al. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca A.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25, Μαρούσι, Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

2,5 mg: 43120 / 26.06.2007 5 mg: 43121 / 26.06.2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

2,5 mg: 11.09.1997 / 26.06.2007 5 mg: 11.09.1997 / 25.06.2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12.05.2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23562.03.02	ZOMIGON RAPIMELT OR.DISP.TA 2,5 MG/TAB BTx6 (BLIST 1x6)	11,08	12,74	17,96	AstraZeneca Μ.A.E.
23562.01.01	ZOMIGON F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx3 (BLIST 1x3)	4,80	5,51	7,59	AstraZeneca Μ.A.E.
23562.04.02	ZOMIGON NASAL NASPR.SOL 2,5MG/DOSE BTx2VAILSx0,1ML/VIAL	6,66	7,66	10,80	AstraZeneca Μ.A.E.
23562.04.03	ZOMIGON NASAL NASPR.SOL 2,5MG/DOSE BTx6VIALSx0,1ML/VIAL	19,99	22,98	32,40	AstraZeneca Μ.A.E.
23562.05.02	ZOMIGON NASAL NASPR.SOL 5MG/DOSE BTx2VIALSx0,1ML/VIAL	7,28	8,37	11,80	AstraZeneca Μ.A.E.
23562.05.03	ZOMIGON NASAL NASPR.SOL 5MG/DOSE BTx6VIALSx0,1ML/VIAL	21,85	25,11	35,41	AstraZeneca Μ.A.E.
23562.03.01	ZOMIGON RAPIMELT OR.DISP.TA 2,5 MG/TAB BTx2 (BLIST 1x2)	4,02	4,62	6,37	AstraZeneca Μ.A.E.