ZOPHRALEN (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZOPHRALEN Ενέσιμο Διάλυμα 4 mg/2ml & 8 mg/4ml.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ZOPHRALEN Ενέσιμο Διάλυμα 4 mg/2ml: Φύσιγγες που κάθε μία περιέχει 4mg ondansetron (στη μορφή hydrochloride dihydrate) σε 2ml υδατικού διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση. ZOPHRALEN Ενέσιμο Διάλυμα 8 mg/4ml: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Ενήλικες To ZOPHRALEN ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία. To ZOPHRALEN ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια, ενδομυϊκά ή από το στόμα για τα δισκία Ναυτία και έμετος που προκαλούνται από χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία Ενήλικοι: Το εμετογόνο δυναμικό της θεραπείας του καρκίνου ποικίλλει ανάλογα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του ιδιοσκευάσματος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία σε άλλους ανταγωνιστές των 5ΗΤ3 υποδοχέων. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το αναπνευστικό πρέπει να αντιμετωπίζονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το ondansetron προκαλεί ή αναστέλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χορηγούνται μαζί του. Ειδικές μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

Το οndansetron δεν είναι τερατογόνο στα ζώα. Η ασφάλεια χρήσης του ondansetron κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Αξιολόγηση των πειραματικών μελετών με ζώα δε δείχνει άμεσα ή έμμεσα ...

Γαλουχία

Δοκιμασίες έχουν δείξει ότι το ondansetron απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων. Γι'αυτό συνιστάται οι μητέρες που λαμβάνουν ondansetron να μη θηλάζουν τα βρέφη τους.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε ψυχοκινητικές δοκιμασίες το Ondansetron δεν μειώνει την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών ούτε ασκεί καταπραϋντική ενέργεια. Από τη φαρμακολογία του ondansetron δεν προβλέπονται επιβλαβείς δράσεις σε τέτοιες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 και <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 και <1/100), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την υπερβολική λήψη ondansetron. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ήταν παρόμοια με αυτά που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις ...

Φαρμακοδυναμική

To ondansetron είναι ένας ισχυρός και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής των 5ΗΤ3-υποδοχέων. Ο ακριβής τρόπος δράσης του στον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου δεν είναι γνωστός. Οι χημειοθεραπευτικοί ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση του ondansetron η απορρόφηση είναι ταχεία με τις μεγαλύτερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 26,2 ng/ml για τους άνδρες και 42,72 ng/ml για τις γυναίκες μετά από περίπου 2 και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς δεν προέκυψαν ενδείξεις καρκινογένεσης για δόσεις μέχρι 10 και 30 mg/ml την ημέρα αντίστοιχα. Το ondansetron δεν απεδείχθη μεταλλαξιογόνο σε ...

Κατάλογος εκδόχων

Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium chloride Water for injection

Ασυμβατότητες

To ZOPHRALEN ενέσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα ή σε κατά σταγόνα έγχυση μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (βλέπε παράγραφο 6.6). To ZOPHRALEN ενεσιμο διάλυμα θα πρέπει να αναμιγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το ZOPHRALEN συσκευάζεται σε υάλινες ή πλαστικές φύσιγγες από πολυπροπυλένιο και σε κουτί από χαρτόνι.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Οι φύσιγγες ondansetron injection δεν πρέπει να μπαίνουν σε κλίβανο αποστείρωσης. Συμβατότητα με ενδοφλέβια υγρά Το ενέσιμο ondansetron πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τα συνιστώμενα διαλύματα για έγχυση. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ. 210 8161802 Fax: 210 8161587

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ενέσιμο διάλυμα 4mg/2ml: 40893/09/19-02-2010 Ενέσιμο διάλυμα 8mg/4ml: 40895/09/19-02-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ενέσιμο διάλυμα 4mg/2ml: 8-12-2004 Ενέσιμο διάλυμα 8mg/4ml: 8-12-2004

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25644.01.01	ZOPHRALEN INJ.SOL 4 MG/2ML AMP BT x 1 AMP x 2 ML	2,60	2,99	4,12	Demo Α.Β.Ε.Ε.
25644.01.02	ZOPHRALEN INJ.SOL 4 MG/2ML AMP BT x 1 AMP x 2 ML (πλαστικές φύσιγγες από πολυπροπυλένιο)	2,60	2,99	4,12	Demo Α.Β.Ε.Ε.
25644.02.01	ZOPHRALEN INJ.SOL 8MG/4ML AMP BT x 1 AMP x 4 ML	2,74	3,15	4,35	Demo Α.Β.Ε.Ε.
25644.02.02	ZOPHRALEN INJ.SOL 8MG/4ML AMP BT x 1 AMP x 4 ML (πλαστικές φύσιγγες από πολυπροπυλένιο) (πλαστικές φύσιγγες από πολυπροπυλένιο)	2,74	3,15	4,35	Demo Α.Β.Ε.Ε.