ZORAC Γέλη (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharma Fabre Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 350 & Θράκης 64, 15341, Αγία Παρασκευή, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zorac 0,05%, γέλη. Zorac 0,1%, γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

100 γραμμάρια γέλης περιέχουν: Zorac 0,05% gel: Tazarotene 0,05 g Zorac 0,1% gel: Tazarotene 0,1 g Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Το Zorac είναι άχρωμη έως υποκίτρινη, διαφανής έως θολή, ομοιογενής γέλη.

Ενδείξεις

Για τοπική θεραπεία της ελαφράς και μετρίου βαθμού κατά πλάκας ψωρίασης που καταλαμβάνει έως το 10% της επιφάνειας του δέρματος.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η γέλη Zorac υπάρχει σε δύο συγκεντρώσεις. Για την έναρξη της θεραπείας με Zorac, συνιστάται να χορηγείται αρχικά Zorac 0,05% ώστε να αξιολογηθεί η απόκριση του δέρματος και η ανοχή πριν χορηγηθεί το Zorac ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου. Κύηση και γυναίκες που προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες. Γαλουχία. Επειδή δεν υπάρχει ακόμα κλινική εμπειρία, η χρήση του Zorac αντενδείκυται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε με τη γέλη Zorac να επαλείφονται μόνο οι περιοχές του δέρματος με ψωριασικές αλλοιώσεις, καθώς η χρήση σε υγιές, εκζεματώδες ή φλεγμονώδες δέρμα ή σε δέρμα προσβεβλημένο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά σκευάσματα και καλλυντικά που προκαλούν ερεθισμό ή ισχυρή ξηρότητα πρέπει να αποφεύγεται.

Κύηση

Αν και δεν έχουν παρατηρηθεί διαμαρτίες της διάπλασης σε ζώα μετά από χρήση στο δέρμα, έχουν παρατηρηθεί αλλοιώσεις στο σκελετό εμβρύων οι οποίες πιθανότατα οφείλονται στη συστηματική δράση των ρετινοειδών. ...

Γαλουχία

Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία για την έκκριση του Tazarotene στο ανθρώπινο γάλα, αποτελέσματα από πειράματα σε ζώα δείχνουν ότι η έκκριση στο γάλα είναι δυνατή. Γι' αυτό το λόγο η γέλη Zorac δεν πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία της ψωρίασης με το Zorac σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι κνησμός (συχνότητα 20-25%), καύσος, ερύθημα και ερεθισμός (10-20%), απολέπιση, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερβολική δερματική χρήση του Zorac μπορεί να επιφέρει έντονη ερυθρότητα, απολέπιση ή τοπική δυσανεξία. Η κατά λάθος λήψη του Zorac από το στόμα είναι θεωρητικά πιθανή. Σε μια τέτοια περίπτωση μπορεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικό αντιψωριασικό. Κωδικός ATC: D05ΑX05 Το Tazarotene, μέλος της ακετυλενικής τάξης των ρετινοειδών, είναι ένα προφάρμακο το οποίο μετατρέπεται στο δέρμα στη δραστική ελεύθερη ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά Απορρόφηση Τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής μελέτης με εφ' άπαξ τοπική εφαρμογή γέλης <sup>14</sup>C-tazarotene 0,1% έδειξαν ότι απορροφάται περίπου το 5% όταν η γέλη επαλείφεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Υποξεία / Χρόνια τοξικότητα Η ασφάλεια της καθημερινής δερματικής εφαρμογής της γέλης tazarotene εξετάστηκε σε ποντίκια, αρουραίους και χοιρίδια για χρονικές περιόδους μέχρι και 1 έτους. Η συχνότερη εκδήλωση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Benzyl alcohol Macrogol 400 Hexylene glycol Carbomer 974P Trometamol Poloxamer 407 Polysorbate 40 Ascorbic acid Butyl hydroxyanisole (E320) Butyl hydroxytoluene (E321) Disodium edetate Purified water ...

Ασυμβατότητες

Το Tazarotene είναι ευαίσθητο σε οξειδωτικά μέσα και πιθανότατα υφίσταται εστερική υδρόλυση όταν έρθει σε επαφή με βάσεις.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάριο από αλουμίνιο, εσωτερικά βαμμένο με εποξειδική φαινόλη, με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο. Μεγέθη συσκευασίας: 10g, 15g, 30g, 50g, 60g και 100g γέλης.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PIERRE FABRE HELLAS A.E., Λ. Μεσογείων 350 & Θράκης 64, 153 41, Αγία Παρασκευή, Αττική, Τηλ.: 210 7715353

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Zorac 0,05%: 33630/25-9-2002 Zorac 0,1%: 33631/25-9-2002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ανανέωση: 25-9-2002

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

9-7-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23530.01.02	ZORAC GEL 0.05% (W/W) TUBX15G	3,62	4,16	5,87	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.
23530.01.03	ZORAC GEL 0.05% (W/W) TUBX30G	7,84	9,01	12,70	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.
23530.01.05	ZORAC GEL 0.05% (W/W) TUBX60G	14,95	17,18	24,22	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.
23530.02.02	ZORAC GEL 0.1% (W/W) TUBX15G	3,80	4,37	6,16	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.
23530.02.03	ZORAC GEL 0.1% (W/W) TUBX30G	8,40	9,66	13,62	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.
23530.02.05	ZORAC GEL 0.1% (W/W) TUBX60G	15,76	18,11	25,54	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.