ZYPADHERA (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Eli Lilly Nederland B.V.
Διεύθυνση	Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZYPADHERA 210 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. ZYPADHERA 300 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. ZYPADHERA 405 mg κόνις και διαλύτης ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ZYPADHERA 210 mg κόνις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 210 mg ολανζαπίνη. Μετά την ανασύσταση κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 150 mg ολανζαπίνη. ZYPADHERA 300 mg κόνις: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Κόνις: κίτρινη στερεή. Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Για τη θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών με σχιζοφρένεια οι οποίοι είχαν σταθεροποιηθεί ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια της οξείας θεραπείας με από του στόματος ολανζαπίνη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το ZYPADHERA 210mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να συγχέεται με την ολανζαπίνη 10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Δοσολογία Οι ασθενείς αρχικά θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Aσθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να λαμβάνεται ειδική προσοχή στην εφαρμογή της κατάλληλης τεχνικής ένεσης έτσι ώστε να αποφευχθεί η από αμέλεια ενδοαγγειακή ή υποδόρια ένεση (βλέπε παράγραφο 6.6). Χρήση σε ασθενείς που βρίσκονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν υπόταση ή καταστολή. Δυνητικές αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών. Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της ...

Γαλουχία

Σε μια μελέτη από του στόματος ολανζαπίνης σε υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα. Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg) στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη δεδομένων ασφάλειας Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την παμοϊκή ολανζαπίνη Περιστατικά συνδρόμου μετά την ένεση έχουν παρουσιαστεί με τη χορήγηση του ZYPADHERA και οδηγούν σε συμπτώματα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα προστατευτικά μέτρα εάν παρατηρηθούν σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας σχετιζόμενα με το σύνδρομο μετά την ένεση (βλέπε παράγραφο 4.4). Παρόλο που η υπερδοσολογία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαζεπίνες, οξαζεπίνες και θειαζεπίνες. Κωδικός ATC: N05AH03 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις H ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός της διάθεσηςπαράγοντας, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση H ολανζαπίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω οδών σύζευξης και οξείδωσης. O κύριος μεταβολίτης στο αίμα είναι το 10-N-γλυκουρονίδιο. Τα κυτοχρώματα P450-CYP1A2 και P450-CYP2D6 συνεισφέρουν στο σχηματισμό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι προκλινικές μελέτες ασφάλειας διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας μονοϋδρική παμοϊκή ολανζαπίνη. Τα κύρια ευρήματα από τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (σε αρουραίους, κύνες), σε μια 2-ετών ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 5.3 για προκλινική πληροφορία).

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Ουδέν Διαλύτης: Nατριούχος καρμελλόζη Μαννιτόλη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά από την ανασύσταση στο φιαλίδιο: 24 ώρες. Εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, πρέπει να ανακινηθεί δυνατά για να ανασυσταθεί. Μόλις απομακρυνθεί από το φιαλίδιο μέσα στη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ZYPADHERA 210 mg κόνις: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο. Πώμα βρωμοβουτυλίου σφραγισμένο με κάλυμμα σκούρου καφέ χρώματος. ZYPADHERA 300 mg κόνις: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο. Πώμα βρωμοβουτυλίου σφραγισμένο με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

ΓΙΑ ΒΑΘΙΑ ΕΝΔΟΜΥΪΚΗ ΕΝΕΣΗ ΣΤΟ ΓΛΟΥΤΙΑΙΟ ΜΥ ΜΟΝΟ. ΝΑ ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΩΣ Ή ΥΠΟΔΟΡΙΩΣ. Προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Εli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/479/001 EU/1/08/479/002 EU/1/08/479/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Φεβρουάριος 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28935.01.01	ZYPADHERA PD.S.IN.PR 210MG/VIAL BTx1VIAL+1VIALx3ML SOLV + σετ χορήγησης SOLV + σετ χορήγησης	86,15	99,02	125,95	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
28935.02.01	ZYPADHERA PD.S.IN.PR 300MG/VIAL BTx1VIAL+1VIALx3ML SOLV + σετ χορήγησης SOLV + σετ χορήγησης	122,61	140,93	173,29	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
28935.03.01	ZYPADHERA PD.S.IN.PR 405MG/VIAL BTx1VIAL+1VIALx3ML SOLV + σετ χορήγησης SOLV + σετ χορήγησης	167,92	193,01	233,23	Cheplapharm Arzneimittel GmbH