ZYVOXID Διάλυμα για έγχυση / Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zyvoxid 2 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. Zyvoxid 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 2 mg λινεζολίδης. Οι σάκοι έγχυσης των 300 ml περιέχουν 600 mg λινεζολίδης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε 300 ml περιέχουν επίσης 13,7 g ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: Iσότονο, διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα με εύρος pH 4,4-5,2. Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: Λευκό, ωοειδές, δισκίο με ανάγλυφη ένδειξη «ZYV» στη μια πλευρά και ...

Ενδείξεις

Νοσοκομειακή πνευμονία - Πνευμονία της κοινότητας Το Zyvoxid ενδείκνυται στους ενήλικες για τη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας για τις οποίες είναι γνωστό ή υπάρχει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Zyvoxid διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση ή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία. Οι ασθενείς που αρχίζουν τη θεραπεία από την παρεντερική οδό μπορεί ...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη λινεζολίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η λινεζολίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο αναστέλλει ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυελοκαταστολή Μυελοκαταστολή (που περιλαμβάνει αναιμία, λευκοπενία, πανκυτταροπενία και θρομβοπενία) έχει αναφερθεί σε άτομα που λαμβάνουν λινεζολίδη. Σε περιπτώσεις όπου η έκβαση είναι γνωστή, όταν διακόπηκε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς της μονοάμινο οξειδάσης Η λινεζολίδη είναι αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της μονοάμινο οξειδάσης (ΜΑΟΙ). Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία από μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λινεζολίδης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ένας δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο υπάρχει. ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι η λινεζολίδη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από και κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο ζάλης ή συμπτωμάτων οπτικής διαταραχής (όπως περιγράφεται στις παραγράφους 4.4 και 4.8) όταν λαμβάνουν λινεζολίδη και θα πρέπει να τους δοθεί η ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μία αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών με συχνότητα ανεξαρτήτως αιτιολογίας από κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 2.000 ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν λινεζολίδη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κανένα ειδικό αντίδοτο δεν είναι γνωστό. Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Ωστόσο, οι εξής πληροφορίες μπορεί να αποδειχθούν χρήσιμες: Συνιστάται υποστηρικτική θεραπεία καθώς και διατήρηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιβακτηριδιακά Κωδικός ATC: J01ΧΧ08 Γενικές ιδιότητες Η λινεζολίδη είναι συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει σε νέα τάξη αντιβιοτικών, τις οξαζολιδινόνες. ...

Φαρμακοκινητική

Το Zyvoxid περιέχει κυρίως (s)-linezolid που είναι βιολογικά δραστική και μεταβολίζεται σε αδρανή παράγωγα. Απορρόφηση H λινεζολίδη απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα μετά τη χορήγησή της από το στόμα. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η λινεζολίδη μειώνει τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα ενήλικων αρσενικών αρουραίων σε επίπεδα έκθεσης περίπου ίσα με εκείνα στον άνθρωπο. Σε φυλετικά ώριμα πειραματόζωα, οι επιδράσεις αυτές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες σε πειραματόζωα, η λινεζολίδη προκάλεσε μείωση της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: Γλυκόζη μονοϋδρική Νάτριο κιτρικό διυδρικό (E331) Κιτρικό οξύ άνυδρο (E330) Υδροχλωρικό οξύ (E507) Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ για ενέσιμα Δισκία: Πυρήνας δισκίου: Άμυλο ...

Ασυμβατότητες

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Δεν πρέπει να εισάγονται πρόσθετες ουσίες στο διάλυμα αυτό. Σε περίπτωση που η λινεζολίδη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, το κάθε φάρμακο θα πρέπει να δίδεται ξεχωριστά ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: Πριν το άνοιγμα: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός αν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: Οι σάκοι φυλάσσονται στην αρχική τους συσκευασία (εξωτερικό κάλυμμα και χαρτόκουτο) μέχρις ότου είναι έτοιμοι προς χρήση για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Σάκοι έγχυσης μίας χρήσης, έτοιμοι για χρήση, ελεύθεροι από latex, πολλαπλών στοιβάδων πολυολεφίνης (Excel ή Freeflex) επισφραγισμένοι εντός εξωτερικού καλύμματος από λαμιναρισμένο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Μόνο για μία χρήση. Αφαιρέστε το εξωτερικό κάλυμμα μόνον όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε το προϊόν και στη συνέχεια ελέγξετε για μικρές διαρροές πιέζοντας δυνατά τον ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ελλάς A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Τηλ.: 210 6785800, Κύπρος – Τοπικός αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

2 mg/ml Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: 41057/15-6-2015 600 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 41058/15-6-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

22-8-2001/15-6-2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

04/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25187.01.01	ZYVOXID 2MG/ML BTx 1BAG x 300 ML	37,17	42,72	60,24	Pfizer Hellas A.E.
25187.03.15	ZYVOXID F.C.TAB 600MG/TAB BTx10 (BLIST 1x10)	123,62	142,10	174,73	Pfizer Hellas A.E.
25187.01.12	ZYVOXID SOL.IV.INF 2MG/ML BOX x1 BAG (freeflex)x300 ML (freeflex)x300 ML	27,62	31,74	43,74	Pfizer Hellas A.E.