GABENTAL Cap. (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GABENTAL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο των 300 mg περιέχει 300 mg gabapentin. Κάθε σκληρό καψάκιο των 400 mg περιέχει 400 mg gabapentin.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκια, σκληρά.

Ενδείξεις

Επιληψία Η Gabapentin ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων με και χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω. Η Gabapentin ενδείκνυται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση. Η gabapentin μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και το καψάκιο ή το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με επαρκή πρόσληψη υγρών (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Στον Πίνακα 1 περιγράφεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει οξεία παγκρεατίτιδα υπό θεραπεία με gabapentin, πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της gabapentin (βλέπε παράγραφο 4.8). Παρ' ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για επανεμφάνιση των κρίσεων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε μια μελέτη που περιελάμβανε υγιείς εθελοντές (Ν=12), όταν ένα καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης μορφίνης 60 mg χορηγήθηκε 2 ώρες πριν από ένα καψάκιο gabapentin 600 mg, η μέση επιφάνεια κάτω από τη καμπύλη ...

Κύηση

Κίνδυνος που σχετίζεται γενικά με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών αυξάνεται κατά ένα παράγοντα 2-3 στους απόγονους των μητέρων που βρίσκονται υπό ...

Γαλουχία

Η gabapentin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή η επίδραση στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη, πρέπει να ασκηθεί προσοχή όταν η gabapentin χορηγείται σε θηλάζουσα μητέρα. Η gabapentin πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η gabapentin μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η gabapentin δρα επί του ΚΝΣ και μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, ζάλη ή άλλα σχετικά συμπτώματα. Ακόμη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που διεξήχθησαν στην επιληψία (συμπληρωματική θεραπεία και μονοθεραπεία) και τον νευροπαθητικό πόνο παρέχονται σε μία στήλη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει παρατηρηθεί οξεία, απειλητική για τη ζωή τοξικότητα σε υπερδοσολογία της gabapentin έως και τα 49 g. Τα συμπτώματα από υπερδοσολογία περιλάμβαναν ζάλη, διπλωπία, διαταραχές ομιλίας, νωθρότητα, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιεπιληπτικά. Κωδικός ATC: N03AX12 Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της gabapentin δεν είναι γνωστός. Η gabapentin είναι στερεοχημικά, συγγενής με το νεύρο μεταβιβαστή GABA ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από στόματος χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσμα παρατηρούνται εντός 2-3 ωρών. Η βιοδιαθεσιμότητα της gabapentin (μέρος της δόσης που απορροφάται) τείνει να ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Η gabapentin χορηγήθηκε στη διατροφή σε ποντικούς σε δόσεις των 200, 600 και 2000 mg/kg/ημέρα και σε αρουραίους σε δόσεις 250, 1000 και 2000 mg/kg/ημέρα επί δύο έτη. Υπήρξε στατιστικά σημαντική ...

Κατάλογος εκδόχων

GABENTAL 300mg: Lactose monohydrate Starch Maize Talc Hard Gelatin Capsule No 1 (Titanium Dioxide Ε 171 CI 77891, Iron Oxide (Yellow) Ε 172 CI 77492, Gelatin) GABENTAL 400mg: Lactose monohydrate Starch ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Θερμοκρασία περιβάλλοντος (< 25°C).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καψάκια 300mg: Κουτί που περιέχει 50 κάψουλες (5 10) σε blisters ΡVC/PVDC/Aluminium). Καψάκια 400mg: Κουτί που περιέχει 50 κάψουλες (5 10) σε blisters Ρ VC/PVDC/Aluminium).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ: 210 60 48 560 Fax: 210 66 13 013

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Gabental 300 mg/cap: 76095/4-12-2006 Gabental 400 mg/cap: 76096/4-12-2006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Gabental 300 mg/cap: 4-12-2006 Gabental 400 mg/cap: 4-12-2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20-7-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26672.01.01	GABENTAL CAPS 100MG/CAP BTx100	3,45	3,96	5,58	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
26672.02.01	GABENTAL CAPS 300MG/CAP BTx50 (BLIST 5x10)	2,87	3,30	4,55	VIAN A.E.
26672.03.01	GABENTAL CAPS 400MG/CAP BTx50 (BLIST 5x10)	3,79	4,35	6,00	VIAN A.E.