GLIOLAN Κόνις για πόσιμο διάλυμα (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Medac, Gesellschaft für klinische, Spezialpräparate mbH
Διεύθυνση	Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gliolan 30 mg/ml κόνις για πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία φιάλη περιέχει 1,17 g 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA), που αντιστοιχούν σε 1,5 g υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA HCl). Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-ALA, που αντιστοιχούν ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πόσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι σε μορφή λευκού έως υπόλευκου πλακούντα.

Ενδείξεις

Το Gliolan ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την απεικόνιση κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης κακοήθους γλοιώματος (βαθμού ΙΙΙ και IV σύμφωνα με την ΠΟΥ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους νευροχειρουργούς ειδικούς στις επεμβάσεις κακοήθων γλοιωμάτων και με εις βάθος γνώση της λειτουργικής ανατομίας του εγκεφάλου οι ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στις πορφυρίνες. Οξείς ή χρόνιοι τύποι πορφυρίας. Κύηση (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η πρόκληση φθορισμού του εγκεφαλικού ιστού με 5-ALA δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με την υποκείμενη νευρολογική λειτουργία του ιστού. Συνεπώς η απόφαση για εκτομή του φθοριζόμενου ιστού θα πρέπει να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτίθενται σε οποιονδήποτε παράγοντα φωτοευαισθητοποίησης για μέχρι και 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Gliolan.

Κύηση

Δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία ή υπάρχει περιορισμένη ποσότητα στοιχείων από τη χρήση του 5-ALA σε έγκυες γυναίκες. Κάποιες περιορισμένες μελέτες σε ζώα υποδηλούν εμβρυοτοξική δραστηριότητα του 5-ALA συν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το 5-ALA ή ο μεταβολίτης του, η πρωτοπορφυρίνη ΙΧ (PPIX), απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η έκκριση του 5-ALA ή του PPIX στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Η γαλουχία θα πρέπει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται, η ίδια η θεραπεία θα έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για εκτομή γλοιωμάτων με φθορίζουσα καθοδήγηση χωρίζονται στις ακόλουθες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής, ένας 63-χρονος ασθενής με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο έλαβε εξ απροσεξίας υπερδοσολογία 5-ALA HCl (3000 mg αντί 1580 mg). Κατά τη διάρκεια της επέμβασης ανάπτυξε αναπνευστική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές που χρησιμοποιούνται σε φωτοδυναμική θεραπεία Κωδικός ATC: L01XD04 Μηχανισμός δράσης Το 5-ALA είναι μια φυσική βιοχημική πρόδρομος ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά χαρακτηριστικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν επιδεικνύει καλή διαλυτότητα σε υδατικά διαλύματα. Μετά την κατάποση, το ίδιο το 5-ALA δεν είναι φθορίζον αλλά προσλαμβάνεται από τον ιστό του όγκου και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας υπό προστασία από έκθεση σε φως σε ποντικούς, επίμυες και σκύλους. Η χορήγηση του 5-ALA δεν επηρεάζει τη λειτουργία του γαστρεντερικού και του ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του 5-ALA στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ουδέν.

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστή φιάλη: 3 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24 ώρες στους 25ºC.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμη φιάλη από γυαλί τύπου I, με βουτυλικό πώμα εισχώρησης από καουτσούκ, η οποία περιέχει 1,5 g κόνεως για ανασύσταση σε 50 ml πόσιμου νερού. Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 και 10 φιάλες. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το πόσιμο διάλυμα προετοιμάζεται αραιώνοντας την ποσότητα της κόνεως μίας φιάλης σε 50 ml πόσιμου νερού. Μία φιάλη Gliolan 30 mg/ml κόνεως για πόσιμο διάλυμα ανασυσταθείσα σε 50 ml πόσιμου νερού αντιστοιχεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Medac, Gesellschaft für klinische, Spezialpräparate mbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Γερμανία, Tηλ. +49 4103 8006 0, Fax: +49 4103 8006 100

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/07/413/001-003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Σεπτεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29349.01.01	GLIOLAN PD.ORA.SOL 30MG/ML BTx1VIALx1,5G		835,18	928,89	1.038,78	Medac GmbH