APO-GO Διάλυμα για έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ITF Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Συγγρού 183 & Σάρδεων 1, 17121, Ν. Σμύρνη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

APO-go PFS 5 mg/ml Διάλυμα για Έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml περιέχει 5 mg υδροχλωρικής απομορφίνης. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 10 ml περιέχει 50 mg υδροχλωρικής απομορφίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Νάτριο μεταδιθειώδες (E223) 0,5 mg ανά ml. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για Έγχυση, προγεμισμένη σύριγγα. Το διάλυμα είναι διαυγές, πρακτικά άχρωμο, άοσμο και ελεύθερο ορατών σωματιδίων. pH 3,0-4,0

Ενδείξεις

Η θεραπεία των διακυμάνσεων κινητικότητας (ταχείες διακυμάνσεις ακινητικών και χορειοαθετωσικών κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, on-off phenomena) σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, οι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Επιλογή των ασθενών στους οποίους ενδείκνυται η χρήση των ενέσεων APO-go Οι ασθενείς που επιλέγονται για θεραπεία με APO-go πρέπει να είναι ικανοί να αναγνωρίζουν την έναρξη των συμπτωμάτων αδράνειας ( ...

Αντενδείξεις

Σε ασθενείς με αναπνευστική καταστολή, άνοια, ψυχωσικές ασθένειες ή ηπατική ανεπάρκεια. Η θεραπεία με υδροχλωρική απομορφίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν θετική απόκριση στη λεβοντόπα, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η υδροχλωρική απομορφίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική, πνευμονική ή καρδιαγγειακή νόσο, καθώς και σε άτομα επιρρεπή σε ναυτία και έμετο. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά την ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ασθενείς που επιλέγονται για θεραπεία με υδροχλωρική απομορφίνη είναι σχεδόν βέβαιο ότι λαμβάνουν συγχρόνως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο του Πάρκινσον. Στα αρχικά στάδια της θεραπείας ...

Κύηση

Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της απομορφίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν δεικνύουν καμία τερατογόνο επίδραση, αλλά δόσεις που χορηγούνται σε αρουραίους που είναι τοξικές στη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η απομορφίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος του θηλασμού στο παιδί και το όφελος του APO-go στη γυναίκα, στην απόφαση σχετικά με το εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η υδροχλωρική απομορφίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ασθενείς υπό θεραπεία με απομορφίνη που εμφανίζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιου ύπνου πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει μικρή κλινική εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία με απομορφίνη από αυτή την οδό χορήγησης. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορούν να αντιμετωπισθούν εμπειρικά, όπως συνιστάται κατωτέρω: ο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αγωνιστές ντοπαμίνης Κωδικός ATC: Ν04ΒC07 Η απομορφίνη είναι άμεσος διεγέρτης των υποδοχέων ντοπαμίνης και, ενώ έχει τις ιδιότητες αγωνιστή αμφότερων των D1 και D2 υποδοχέων, ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή και Αποβολή Μετά την υποδόρια ένεση της απομορφίνης, η πορεία της μπορεί να περιγραφεί από ένα διδιαμερισματικό μοντέλο, με χρόνο ημίσειας ζωής κατανομής 5 (± 1,1) λεπτών και χρόνο ημίσειας ζωής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση υποδορίως έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τον άνθρωπο, εκτός των όσων αναφέρονται σε άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών ...

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο μεταδιθειώδες (E223) Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Όταν ανοιχθεί, η προγεμισμένη σύριγγα, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Μόνο για εφάπαξ χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τη φύλαξη του προϊόντος μετά το άνοιγμα, βλέπε Παράγραφο 6.3. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανής γυάλινη (Τύπου Ι) προγεμισμένη σύριγγα των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης και ακροφύσιο. Συσκευασίες που περιέχουν 5 Προγεμισμένες Σύριγγες σε δίσκο από χαρτόνι μέσα σε εξωτερικό χάρτινο κουτί. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

To APO-go PFS 5 mg/ml Διάλυμα για Έγχυση σε Προγεμισμένη Σύριγγα είναι μόνο για εφάπαξ χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορριφθεί. Να μη χρησιμοποιείτε, εάν το διάλυμα έχει γίνει πράσινο. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ITF HELLAS A.E., Άρεως 103 & Αγ. Τριάδος 36, 17562, Παλαιό Φάληρο, Τηλ.: +30 210 9373330, Φαξ: +30 210 9373339, e-mail: info@italfarmaco.gr

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 60789/05‑07‑2017 Κύπρος: 21474

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: 18-6-2008/26-1-2011 Κύπρος: 27-9-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24993.01.03	APO-GO 10MG/ML BTx10 CARTRx 3 ML	133,95	153,97	217,11	ITF Hellas Α.Ε.
24993.01.01	APO-GO 10MG/ML INJ.SOL BTx1 CARTRx3 ML	16,43	18,89	26,64	ITF Hellas Α.Ε.
24993.01.02	APO-GO INJ.SOL 10MG/ML BTx5 CARTRx3 ML	89,58	102,97	126,62	ITF Hellas Α.Ε.
24993.02.01	APO-GO PFS SOL.INF 5MG/ML BT x 5 PF.SYR x 10ML	78,75	90,51	115,13	ITF Hellas Α.Ε.