APRADIL Cap.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	PROTON PHARMA Α.Ε. ANΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ
Διεύθυνση	Αχαΐας 4 και Τροιζηνίας, 145 64, N. Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Apradil.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει: 15 mg ή 30 mg Lansoprazole.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό.

Ενδείξεις

Ενεργό γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος. Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση. Καταστάσεις από υπερέκκριση υδροχλωρικού οξέος όπως το σύνδρομο Zollinger-Ellison. Θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με οισοφαγίτιδα από ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: από του στόματος χρήση. Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με νερό. Δεν πρέπει να τεμαχίζονται ή να μασώνται. Για να επιτευχθεί η καλύτερη δυνατή ανασταλτική της έκκρισης του οξέος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό lansoprazole ή σε οποιοδήποτε συστατικό του καψακίου ή του δισκίου, βαρειά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min), γαλουχία (δεν υπάρχουν μελέτες που ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε περιπτώσεις γαστρικού έλκους, πρέπει να αποκλείεται η ύπαρξη κακοήθειας, επειδή η θεραπεία μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματα καθυστερώντας έτσι τη διάγνωση. Η lansoprazole πρέπει να χορηγείται με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η lansoprazole μεταβολίζεται μέσω του συστήματος κυττοχρώματος Ρ-450. Θεωρείται ότι είναι ήπιος επαγωγέας του ενζύμου, γι' αυτό η πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος, τα ...

Κύηση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της lansoprazole κατά τη κύηση. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση, υπήρξαν όμως ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας. Η χρήση ...

Γαλουχία

Η lansoprazole περνά στο γάλα των πειραματοζώων. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της lansoprazole στο μητρικό γάλα. Η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται όταν η χορήγηση της lansoprazole είναι απαραίτητη. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η lansoprazole δεν φαίνεται να επηρεάζει την ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Υπερευαισθησία: Σπάνια, εξάνθημα και κνησμός. Στην περίπτωση αυτή διακόπτεται η χορήγηση του φαρμάκου. Από το ήπαρ: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία με ίκτερο, αύξηση της τιμής των GOT, GPT, αλκαλικής φωσφατάσης, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ωστόσο έχει χορηγηθεί lansoprazole σε δόσεις μέχρι 180mg/ημέρα χωρίς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ΑΤC: A02BC03 Μηχανισμός δράσης Η lansoprazole είναι ένας αναστολέας της αντλίας πρωτονίων που ανήκει στην ομάδα των βενζιμιδαζολών. Η lansoprazole αναστέλλει ιδιαίτερα τη δράση της ΑΤΡάσης των ...

Φαρμακοκινητική

Η lansoprazole απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες στάθμες στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από 1,5 ώρα. Συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 97%. Η lansoprazole μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μακροχρόνιες μελέτες, παρατηρήθηκε γαστρική υπερπλασία των αργυρόφιλων κυττάρων και καρκινοειδή που εντοπίζονται στην εκκριτική του οξέος μοίρα του βλεννογόνου, μόνο σε αρουραίους. Αυτές οι μεταβολές ...

Κατάλογος των εκδόχων

Apradil 15mg: Έκδοχα: Sugar Spheres [consist of: Sucrose (80,0-91,5% Ph Eur), Starch Maize (8,5-20% Ph Eur) and Water Purified (max 1,5% Ph Eur)], Sodium Lauryl Sulfate, N-methylglucamine, Manitol, Hypromellose, ...

Ασυμβατότητες

Καμιά γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία < 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Apradil 15mg: κουτί που περιέχει 28 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια των 15mg σε blister (BLIST 4x7). Apradil 30mg: κουτί που περιέχει 28 γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια των 30mg σε blister (BLIST 4x7). ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PROTON PHARMA Α.Ε. ANΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΙΑ Αχαΐας 4 και Τροιζηνίας 145 64 N. Κηφισιά Αττική Τηλ.: 210-6254175 Fax: 210-6254190 e-mail: proton@protonpharma.gr ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ: LICONSA, S.A. SPAIN

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Apradil 15mg Τροποποίηση αδείας: 5509/26-2-2008. Apradil 30mg Τροποποίηση αδείας: 12585/26-2-2008.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

31-5-2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28168.01.01	APRADIL GR.CAP 15MG/CAP BTx28 (BLIST 4x7)		5,60	6,44	8,87	Faran Α.Β.Ε.Ε.
28168.02.01	APRADIL GR.CAP 30MG/CAP BTx28 (BLIST 4x7)		5,46	6,27	8,64	Faran Α.Β.Ε.Ε.