APTIVUS Μαλακά καψάκια (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Boehringer Ingelheim International GmbH
Διεύθυνση	Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Aptivus 250 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 250 mg tipranavir. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100,0 mg αιθανόλη, 455,0 mg ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη και 12,6 mg σορβιτόλη. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μαλακό καψάκιο. Ροζ, επιμήκη μαλακά καψάκια ζελατίνης με μαύρο χρώμα με εκτυπωμένο το «TPV 250».

Ενδείξεις

Το Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη συνδυασμένη αντιρετροϊική αγωγή της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με μεγάλη προηγούμενη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Aptivus θα πρέπει πάντα να χορηγείται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ως αυξητικό της φαρμακοκινητικής και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα. Ως εκ τούτου πριν την έναρξη αγωγής με ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία. Ο συνδυασμός της ριφαμπικίνης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Aptivus πρέπει να χορηγείται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης για να διασφαλιστεί η θεραπευτική του δράση (βλ. παράγραφο 4.2). Αποτυχία στη σωστή συγχορήγηση του tipranavir μαζί με ριτοναβίρη θα οδηγήσει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το προφίλ αλληλεπιδράσεων του Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης είναι περίπλοκο και απαιτεί ειδική προσοχή, ιδιαιτέρως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες. Μελέτες αλληλεπιδράσεων ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του tipranavir σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Σύμφωνα με τη σύσταση ότι οι μητέρες με λοίμωξη HIV δε θα πρέπει σε καμία περίπτωση να θηλάζουν τα βρέφη ώστε να αποφύγουν τον κίνδυνο της μεταγεννητικής μετάδοσης του HIV, οι μητέρες θα πρέπει να διακόπτουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ζάλη, υπνηλία και κόπωση έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων. Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κόπωση, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Ανάμεσα στις πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το Aptivus ήταν γαστρεντερικά παράπονα όπως διάρροια και ναυτία καθώς και υπερλιπιδαιμία. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η ανθρώπινη εμπειρία με την υπερδοσολογία tipranavir είναι πολύ περιορισμένη. Δεν είναι γνωστά συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας. Γενικά, μια αυξημένη συχνότητα και υψηλότερη σοβαρότητα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιϊικά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης Κωδικός ATC: J05AE09 Μηχανισμός δράσης Στον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) υπάρχει κωδικοποιημένη μία ασπαρτυλ-πρωτεάση ...

Φαρμακοκινητική

Με σκοπό να επιτευχθεί η δραστική συγκέντρωση του tipranavir στο πλάσμα, είναι απαραίτητο, το θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα, και η συγχορήγηση του tipranavir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα διεξήχθησαν αποκλειστικά με το tipranavir σε μύες, επίμυες και σκύλους και συγχορηγούμενου με τη ριτοναβίρη (με αναλογία 3.75:1 β/β) σε επίμυες και σκύλους. Οι μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Το tipranavir αλληλεπιδρά αντίθετα με τα από του στόματος αντισυλληπτικά. Για αυτό το λόγο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία εναλλακτική, ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη Αιθανόλη Μονο/διγλυκερίδια καπρυλικού/καπροϊκού οξέως Προπυλενογλυκόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ Τρομεταμόλη Γαλλικός προπυλεστέρας Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Κόκκινο ...

Ασυµβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Φύλαξη κατά τη χρήση: 60 ημέρες (σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C), μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. Συνιστάται στον ασθενή να σημειώνει την ημερομηνία που ανοίγει την φιάλη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά με δύο μέρη (εξωτερικό και εσωτερικό στρώμα με πολυπροπυλένιο, με επικάλυψη από pulpboard/aluminium). Κάθε φιάλη περιέχει 120 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/05/315/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27036.01.01	APTIVUS SOFT.CAPS 250mg/CAP Φιάλη (HDPE) X 120		535,31	595,39	681,60	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH