DIFTAVAX Ενέσιμο εναιώρημα (2019)
Βιβλιογραφική αναφορά
Συγγραφείς
SANOFI PASTEUR EUROPE
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
DIFTAVAX. Προσροφημένο εμβόλιο έναντι της Διφθερίτιδας και του Τετάνου για ενήλικες και εφήβους.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δόση εμβολίου των 0,5ml περιέχει: PURIFIED DIPHTHERIA TOXOID ≥2 IU PURIFIED TETANUS TOXOID ≥20 IU
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο εναιώρημα.
Ενδείξεις
Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου για άτομα ηλικίας άνω των 7 ετών, είτε ως αρχικός εμβολιασμός είτε ως αναμνηστικός εμβολιασμός.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα: Για ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας άνω των 7 ετών. <u>Αρχικός εμβολιασμός:</u> Χορηγείται σε 3 δόσεις των 0,5 ml, με ένα μεσοδιάστημα 4 έως 8 εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και ...
Αντενδείξεις
Σοβαρές αντιδράσεις ή νευρολογικές διαταραχές μετά από προηγούμενο εμβολιασμό. Υπερευαισθησία, αλλεργία σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου. Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε περίπτωση πυρετού και ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αν και σπανίως προκαλείται αναφυλαξία, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αντιμετώπισή της κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού. Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοδερμικά. Schick δοκιμασίες δεν είναι απαραίτητες ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν υπάρχουν αποδείξεις για την αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Δεν έχει αναφερθεί καμία αντένδειξη στη χορήγηση του DIFTAVAX κατά τη διάρκεια εμβολιασμού με άλλα συνήθη εμβόλια.
Κύηση
Το εμβόλιο δεν ενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες παρόλο που δεν έχουν καταγραφεί αντιδράσεις τερατογένεσης. Εάν είναι απαραίτητο να εμβολιάσετε μια έγκυο γυναίκα η οποία έχει ένα τραύμα επιρρεπές στο τέτανο, ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχει καμία αντένδειξη για τον εμβολιασμό με DIFTAVAX κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Βάσει αυθόρμητων αναφορών, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του DIFTAVAX. Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (<0,01%), ωστόσο τα ακριβή ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν εφαρμόζεται.
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Anti-INFECTIOUS <b>Κωδικός ATC:</b> J07AM51 Η ανοσία ενισχύεται τις ημέρες μετά την αναμνηστική δόση και γενικά θεωρείται ότι διατηρείται για πέντε έως δέκα χρόνια. ...
Φαρμακοκινητική
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
-
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Προγεμισμένη σύριγγα και φύσιγγα μιας δόσης:</u> Aluminium hydroxide expressed as aluminium Buffered sodium chloride solution <u>Φιαλίδιο των 10 δόσεων:</u> Aluminium hydroxide expressed as aluminium ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
α) Προϊόν σε μη ανοιγμένη συσκευασία Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Ανακινείστε πριν από τη χρήση για να ληφθεί ένα ομοιογενές εναιώρημα. β) Προϊόν μετά το άνοιγμα (Για το φιαλίδιο πολλαπλών ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το εμβόλιο διατίθεται σε: Προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) μίας δόσης. Φύσιγγα (0,5 ml) μίας δόσης (κουτί των 5). Φιαλίδιο των 5 ml (10 δόσεις).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Δεν αναφέρονται.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SANOFI PASTEUR EUROPE, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Λυών, Γαλλία Τοπικός Αντιπρόσωπος: BIANEΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
131152/05-11-2019
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02-12-1994 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25-06-2015
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
05-11-2019
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 91944.01.01 | DIFTAVAX INJ SUSP. BTx1 PF.SYRx0.5ML(1 DOSE) | Sanofi Pasteur Europe | ||||
| 32224.01.03 | DIFTAVAX INJ SUSP. BTx1VIALx5ML (10 DOSES) | Sanofi Pasteur Europe | ||||
| 32224.01.02 | DIFTAVAX INJ SUSP. BTx5AMPSx0,5ML | Sanofi Pasteur Europe | ||||
| 32224.01.01 | DIFTAVAX INJ SUSP. BTxPF.SYRx0.5ML(1 DOSE) | Sanofi Pasteur Europe |