EVENITY Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

EVENITY 105 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. EVENITY 105 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

EVENITY 105 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 105 mg romosozumab σε 1,17 ml διαλύματος (90 mg/ml). EVENITY 105 mg ενέσιμο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές έως οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το EVENITY ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg romosozumab (χορηγούνται ως δύο υποδόριες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4) Υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4) Ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αγγειακού εγκεφαλικού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες, παρατηρήθηκε αύξηση των σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων (έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με το romosozumab. Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με το romosozumab.

Κύηση

Το romosozumab δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας ή σε έγκυες γυναίκες. Δεν διατίθενται τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την χρήση του romosozumab σε έγκυες γυναίκες. Παρατηρήθηκαν ...

Γαλουχία

Το romosozumab δεν ενδείκνυται για χρήση σε θηλάζουσες γυναίκες. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποβολή του romosozumab στο ανθρώπινο γάλα. Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG εκκρίνονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το romosozumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (13,6%) και αρθραλγία (12,4%). Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την υπερευαισθησία εμφανίστηκαν στο 6,7% των ασθενών που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία με την υπερδοσολογία σε κλινικές δοκιμές. Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο στο romosozumab ή ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η στενή παρακολούθηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών, φάρμακα που επηρεάζουν τη δομή των οστών και την ανοργανοποίηση Κωδικός ATC: M05BX06 Μηχανισμός δράσης Το Romosozumab ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ο μέσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση romosozumab (tmax) ήταν 5 ημέρες (εύρος: 2 έως 7 ημέρες). Έπειτα από υποδόρια δόση των 210 mg, η βιοδιαθεσιμότητα ήταν 81%. Βιομετασχηματισμός ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του romosozumab στη γονιμότητα του ανθρώπου. Μελέτες σε πειραματόζωα σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους δεν κατέδειξαν καμία επίδραση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ασβέστιο οξικό Παγόμορφο οξικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Όταν αφαιρείται από το ψυγείο για χρήση, το EVENITY δεν πρέπει να επιστρέφει στο ψυγείο, αλλά μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για έως και 30 ημέρες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC–8ºC). Μην καταψύχετε. Φυλάξτε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

EVENITY 105 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Μια εφάπαξ χρήσης, χειρός, μηχανικής έγχυσης προ-συναρμολογημένη συσκευή με προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1,17 ml διαλύματος. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα θα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό. Το EVENITY δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή περιέχει νιφάδες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche, 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1411/001 EU/1/19/1411/002 EU/1/19/1411/003 EU/1/19/1411/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Δεκεμβρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32491.01.01	EVENITY IN.SO.PF.P 105MG/1.17ML (90MG/ML) 2PF. PENSx 1.17 ml		447,48	497,68	575,02	UCB Pharma S.A.