MENQUADFI Ενέσιμο διάλυμα (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
MenQuadfi ενέσιμο διάλυμα. Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W και Y.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μια δόση (0,5 ml) περιέχει: Πολυσακχαρίτη<sup>1</sup> Neisseria meningitidis οροομάδας A 10 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτη<sup>1</sup> Neisseria meningitidis οροομάδας C 10 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτη<sup> ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα. Διάλυμα διαυγές και άχρωμο.
Ενδείξεις
Το MenQuadfi ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ατόμων από την ηλικία των 12 μηνών και άνω έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis οροομάδων ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία <u>Αρχικός εμβολιασμός:</u> Άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω: Μία εφάπαξ δόση (0,5 ml). <u>Αναμνηστικός εμβολιασμός:</u> Μία εφάπαξ δόση 0,5 ml του MenQuadfi μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ενίσχυση ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή μετά από προηγούμενη χορήγηση του εμβολίου ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Το MenQuadfi ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Χρήση με άλλα εμβόλια Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης πρέπει να χρησιμοποιούνται σημεία ένεσης σε ξεχωριστά άκρα και ξεχωριστές σύριγγες. Για ηλικίες 12-23 μηνών, το MenQuadfi μπορεί να συγχορηγηθεί ...
Κύηση
Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων για τη χρήση του MenQuadfi σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το MenQuadfi ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το MenQuadfi απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το MenQuadfi θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού όταν τα πιθανά πλεονεκτήματα υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το MenQuadfi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένα από τα αποτελέσματα που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια μιας εφάπαξ δόσης MenQuadfi σε άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω αξιολογήθηκε σε επτά τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με δραστική ουσία, πολυκεντρικές βασικές μελέτες. ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπερδοσολογία με το MenQuadfi είναι απίθανη λόγω της συσκευασίας του ως φιαλιδίου μίας εφάπαξ δόσης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση ζωτικών λειτουργιών και πιθανή συμπτωματική ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια <b>Κωδικός ATC:</b> J07AH08 Μηχανισμός δράσης Τα αντισώματα κατά της κάψας του μηνιγγιτιδόκοκκου προστατεύουν από μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο ...
Φαρμακοκινητική
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση μια μελέτη τοξικότητας για την ανάπτυξη και την αναπαραγωγική ικανότητα στα κουνέλια θηλυκού γένους. Η χορήγηση του MenQuadfi ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Πραγματοποιήθηκε μελέτη τοξικότητας για την ανάπτυξη και την αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκά κουνέλια. Δεν υπήρξαν επιδράσεις στις παραστάσεις ζευγαρώματος ή στη γυναικεία γονιμότητα. Δεν ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Νάτριο χλωριούχο Νάτριο οξικό Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 42 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διάλυμα σε διαφανές βοριοπυριτικό Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με πώμα χλωροβουτιλίου 13 mm με αποσπόμωνη σφραγίδα. Συσκευασία του 1 ή των 5 εφάπαξ δόσεων (0,5 ml) φιαλιδίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία τυχόν ξένων σωματιδίων ή/και διαφοροποίησης της εμφάνισής του (ή αποχρωματισμός) πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποιο από ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/20/1483/001 1 φιαλίδιο μίας δόσης EU/1/20/1483/002 5 φιαλίδια μίας δόσης
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Νοεμβρίου 2020
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32586.01.01 | MENQUADFI INJ.SOL (10+10+10+10)mcg/0.5 ml-1 δόση 1 VIAL x0.5 ml | 48,46 | 55,70 | 70,85 | Sanofi Pasteur Europe |