PHESGO Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Phesgo 600 mg/600 mg ενέσιμο διάλυμα. Phesgo 1200 mg/600 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Phesgo 600 mg/600 mg ενέσιμο διάλυμα: Ένα φιαλίδιο 10 mL διαλύματος περιέχει 600 mg περτουζουμάμπης και 600 mg τραστουζουμάμπης. Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 mg περτουζουμάμπης και 60 mg τραστουζουμάμπης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές προς ιριδίζον διάλυμα, άχρωμο προς ελαφρώς καστανό, με pH 5.2-5.8, ωσμωτικότητα 270-370 και 275-375 mOsmol/kg για τα διαλύματα 1200 mg/600 mg και 600 mg/600 mg, αντίστοιχα.

Ενδείξεις

Πρώιμος καρκίνος του μαστού (ΠΚΜ) Το Phesgo ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στην: εισαγωγική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό, τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδη, ή πρώιμου σταδίου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Phesgo θα πρέπει να ξεκινά μόνο κάτω υπό την επίβλεψη ενός ιατρού έμπειρου στη χορήγηση αντικαρκινικών παραγόντων. Το Phesgo θα πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας που είναι έτοιμος να ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Δυσλειτουργία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων. Περτουζουμάμπη Δεν παρατηρήθηκαν ΦΚ αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην περτουζουμάμπη και την τραστουζουμάμπη ή ανάμεσα στην περτουζουμάμπη ...

Κύηση

Στις μελέτες σε ζώα η περτουζουμάμπη έχει δείξει αναπραγωγική τοξικότητα. Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της περτουζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες. Από μελέτες σε ζώα δεν είναι γνωστό εάν ...

Γαλουχία

Επειδή η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και η πιθανότητα να απορροφηθεί και να προκληθεί βλάβη στο βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Phesgo έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς που εμφανίζουν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την ένεση ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ADRs (≥30%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Phesgo ή ενδοφλέβια περτουζουμάμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία ήταν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέγιστη δόση Phesgo που εξετάστηκε είναι 1200 mg περτουζουμάμπης/600 mg τραστουζουμάμπης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01XY02 Μηχανισμός δράσης Το Phesgo περιέχει περτουζουμάμπη και τραστουζουμάμπη, οι οποίες ...

Φαρμακοκινητική

Τα αποτελέσματα ΦΚ για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της συγκέντρωσης Ctrough της περτουζουμάμπης του Κύκλου 7 (δηλαδή πριν από τη δόση του κύκλου 8), κατέδειξε τη μη κατωτερότητα της περτουζουμάμπης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες με τον συνδυασμό υποδόριας περτουζουμάμπης, τραστουζουμάμπης και βορυαλουρονιδάσης άλφα. Περτουζουμάμπη Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης Phesgo και για 7 μήνες μετά από την τελευταία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βορυαλουρονιδάση άλφα L-ιστιδίνη Υδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη Διϋδρική α, α-τρεαλόζη Σακχαρόζη L-μεθειονίνη Πολυσορβικό 20 (E432) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το Phesgo είναι ένα έτοιμο προς χρήση διάλυμα, το οποίο δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Μόλις μεταφερθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν έχει φυσική και χημική σταθερότητα για 28 ημέρες στους 2°C-8°C προστατευμένο από το φως και για 24 ώρες (αθροιστικός ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Phesgo 600 mg/600 mg ενέσιμο διάλυμα: Συσκευασία ενός φιαλιδίου των 15 mL από βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I, κλεισμένο με ελαστικό πώμα επικαλυμμένο με φθοριορητίνη, το οποίο περιέχει 10 mL διαλύματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Phesgo θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν σωματίδια ή αποχρωματισμός πριν από τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1497/001 (1200 mg/600 mg) EU/1/20/1497/002 (600 mg/600 mg)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Δεκεμβρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32639.02.01	PHESGO INJ.SOL (1200+600)MG/VIAL 1 VIAL x 15 ML		4.598,18	5.114,13	5.529,39	Roche Registration GmbH
32639.01.01	PHESGO INJ.SOL (600+600)MG/VIAL 1 VIAL x 10 ML		2.925,83	3.254,13	3.518,36	Roche Registration GmbH