NEPEXTO Eνέσιμο διάλυμα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nepexto 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Nepexto 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Nepexto 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Nepexto 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 25 mg ετανερσέπτη. Nepexto 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο διάλυμα (ένεση). Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο και συντίθεται σε pH 6,3 ± 0,2. Η οσμωτικότητα του διαλύματος είναι 310 ± 30 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Nepexto σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργούς ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας Nepexto και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σηψαιμία ή κίνδυνος σηψαιμίας. Δεν πρέπει να αρχίζει θεραπεία Nepexto σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις περιλαμβανομένων ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. Λοιμώξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ταυτόχρονη θεραπεία με ανακίνρα Παρατηρήθηκε ότι οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα ετανερσέπτη και ανακίνρα εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν ...

Κύηση

Διενεργήθηκαν μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια κατά την ανάπτυξη και δεν υπήρξαν ενδείξεις βλάβης στο έμβρυο ή στο νεογνό αρουραίου εξαιτίας της ετανερσέπτης. Οι επιδράσεις της ετανερσέπτης ...

Γαλουχία

Μετά από υποδόρια χορήγηση, έχει αναφερθεί απέκκριση της ετανερσέπτης στο ανθρώπινο γάλα. Σε αρουραίους που θηλάζουν, μετά από υποδόρια χορήγηση, η ετανερσέπτη απεκκρίθηκε στο γάλα και ανιχνεύθηκε στον ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nepexto δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, οίδημα, κνησμός, ερυθρότητα και αιμορραγία στο σημείο της ένεσης), λοιμώξεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν παρατηρήθηκε ανάγκη περιορισμού της δοσολογίας λόγω τοξικότητας. Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που αξιολογήθηκε ήταν μία ενδοφλέβια δόση εφόδου 32 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων‑α (TNFα) Κωδικός ATC: L04AB01 Το Nepexto είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. Λεπτομερείς πληροφορίες ...

Φαρμακοκινητική

Οι τιμές ετανερσέπτης στον ορό προσδιορίστηκαν με μια μέθοδο Τεχνικής Ενζυμικού Ανοσοπροσροφητικού Προσδιορισμού (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay – ELISA), η οποία μπορεί να ανιχνεύει μεταβολίτες αντιδρώντες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Στις τοξικολογικές μελέτες με ετανερσέπτη δεν υπήρξε ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας ή βλάβης των οργάνων στόχων. Η ετανερσέπτη θεωρήθηκε μη γενοτοξικό από έναν αριθμό in vitro και in vivo μελετών. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο λήψης αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nepexto, καθώς και ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο κιτρικό Διένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Γλυκίνη Σακχαρόζη Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες ή συσκευές τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Το Nepexto μπορεί να φυλάσσεται σε μέγιστη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Nepexto 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Η σύριγγα είναι κατασκευασμένη από διαφανές γυαλί τύπου 1 με βελόνα 27 G από ανοξείδωτο χάλυβα, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και πώμα από ελαστικό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα και 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Πριν την ένεση, η μιας χρήσης προγεμισμένη σύριγγα του Nepexto θα πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1436/001 EU/1/20/1436/002 EU/1/20/1436/003 EU/1/20/1436/004 EU/1/20/1436/005 EU/1/20/1436/006 EU/1/20/1436/007 EU/1/20/1436/008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32451.02.01	NEPEXTO INJ.SOL 50 MG/1ML 4 PF. SYRS x 1 ML		408,57	454,41	525,03	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
32451.02.03	NEPEXTO INJ.SOL 50 MG/1ML 4 PF.PEN x 1 ML		408,57	454,41	525,03	Biosimilar Collaborations Ireland Limited